ISO13485、ISO9001标准培训教材

ISO13485、ISO9001标准培训教材

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目 录

第一节 ISO9000介绍----------------------------------------4 一、什么是ISO9000族标准---------------------------4 二、质量管理体系的发展-----------------------------4 三、实施ISO9000的目的和意义 ----------------------5 四、ISO9000族标准的构成 --------------------------8 第二节 ISO9000标准基本原理 ------------------------------9 八项质量管理原则 ---------------------------------9 第三节 质量管理体系基础-----------------------------------9 一、质量管理体系方法----------------------------------9 二、过程方法 ----------------------------------------10 三、质量方针和质量目标-------------------------------10 四、文件 --------------------------------------------10 五、质量管理体系评价 --------------------------------10 六、持续改进-----------------------------------------10

七、统计技术的作用-----------------------------------11 第四节 质量管理体系---要求-------------------------------11 一、质量管理体系模式---------------------------------11

二、总体说明-----------------------------------------12 三、质量管理体系 ------------------------------------12 第五节 全球医疗器械质量管理的纲领性文件------------------13 一、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准-13 二、法规环境下的管理标准------------------------------14

三、ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001----14 四、质量管理体系中增加风险管理的内容--------------------14

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五、ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确-------15 六、ISO13485：2003标准更具专业性的特点-----------------15

第六节 2003版风险管理标准的主要特点 -------------------------15 第七节 YY 0466－2003等四项标准的发布-------------------------17 第八节 CE认证简介--------------------------------------------18

附件 质量管理体系—术语（附件1）---------------------19 5S管理知识（附件2）----------------------------23

第一节 ISO9000介绍

一、什么是ISO9000族标准

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ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176

（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可

帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具

体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易

中促进相互理解和信任。

二、质量管理体系的发展

1、检验质量控制阶段:

20世纪以前产品质量取决于操作者的经验、技艺水平，检验由工人自己完成； 20世纪初美国质量管理科学家泰勒首创用计划、标准化、统一管理三项原则，提出检

验与生产分工，建立终端专职检验制度。

2、统计学质量控制阶段；

二次世界大战时，美军需物资出现大量质量问题，“终端检验制度”已无法保证质量。政府颁布三项战时质量控制标准，采取三项强制措施加强质量管理； ●强制对方公司的质量管理人员开办“质量控制方法学习班” ●强制实施三项标准及其细则；

●美军规定所有订货合同中都要有质量管理要求条款。 二次大战后，民用工业也相继采用了这三项标准，以防进入国际性的“统计质量管理阶段”。把最终端变为控制工序。把全数检验改为随机抽样检验；用控制图“对工序进

行监控”，杜绝大量不合格的产生。

3、全面质量控制阶段：

1961年美国的菲根堡姆出版了<<全面质量管理>>一书，提出了全面质量管理的新观念。在世界各国引起了很大反响，在日本首先开花结果，极具成效。全面质量管理的主要思想是对产品的制造过程的质量控制往前延伸至设计、市

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场研究阶段，往后延伸至售后服务，始于市场，终于市场。其特征是“四全”“一科学”。即全过程的质量管理、全企业的管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 4、ISO质量保证体系

（1）1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176），负责制

定质量管理和质量保证标准。

（2）1986、1987年ISO/TC176发布了1987版ISO9000系列国际标准。 （3）1994年发布了1994版ISO9000系列国际标准。 （4）2001年发布了2000版ISO9000系列国际标准。

三 、实施ISO9000的目的和意义

1、为了适应国际化大趋势

（1）推行ISO9000系列标准的国际化大趋势已经形成 ●世界各国已普遍推行ISO9000系列标准

----已有150多个国家把ISO9000系列标准转变为自己的国家标准; ----已有50多个国家建立了质量管理体系认证制度;

----越来越多的顾客开始依据ISO9000系列标准向组织提出认证要求。 ●我国把推行ISO9000系列标准作为开展质量管理工作的重点工作 ----为了适应推行ISO9000系列标准的国际化大趋势； ----为了提高我国的质量管理水平；

----为了提高我国产品的质量水平和市场竞争力；

----越来越多的企业开始组织实施ISO9000系列标准。 （2）迎接国际市场的挑战

●我国加入世界贸易组织后将面临的竞争

----关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； ----质量将会成为竞争的主要手段。

●消除技术壁垒，排除贸易障碍，实现与国际接轨，以利竞争；

----推行ISO9000系列标准是在质量管理和质量保证方面实现与国际接轨的有效途径；

----推行ISO9000系列标准可消除国际贸易中由于质量管理要求不统一造成的障碍；

----为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；

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----取得ISO9001:2000认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。

2、为了提高企业的管理水平

（1）ISO9000系列标准要求建立正规的文件化的质量体系 ●建立深入细致的质量体系文件系统 ----明确保证质量的活动；

----确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； ----确定证实各项质量活动的方法。 ●认真执行文件，使质量体系有效运行 ----文件作为企业的“法规”； ----文件的规定必须执行。

（2）按照ISO9000系列标准要求建立的质量体系具有不断改进的功能 ●通过质量审核实现质量体系的有效运作

----通过开展内部质量审核发现问题，采取纠正和预防措施，不断改进、提高管理

水平和产品质量；

----外部质量审核和监督审核促进企业维护和改进质量体系。 ●通过管理评审促进提高质量体系的适应性

----最高管理者定期进行管理评审，对质量体系的不适应方面进行改善。 ●纠正和预防措施是实现质量体系不断改进和不断完善的有效办法

----针对工作中发现的不合格品和不合格项以及不良趋势，采取有效的纠正和预防措施；

----通过不间断的采取纠正和预防措施，使各方面的工作不断改进。 （3）ISO9000系列标准的管理思想和管理方法同样适用于其他领域的管理 ●ISO9000系列标准的主要管理思想和管理方法 ----职责分明，各负其责；

----依法（文件、程序等）管理； ----预防为主； ----有始有终；

----以事实为依据（各种记录等）。

●ISO9000系列标准的主要管理思想和管理方法适用于其他领域

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----ISO9000系列标准的管理思想和管理方法应用于质量体系未包含的领域中，可促

使企业管理水平的全面提高。

3、为了提高企业的产品质量水平 （1）保证产品质量的稳定 ●贯彻以预防为主的管理思想

----对所有影响质量的活动实施控制；

----事先充分考虑到各种风险，采取有效的预防措施。 ●全过程控制

----对生产产品或提供服务的全过程实施控制，防止不符合质量要求的情况出现。

●保证资源

----保证人的技能；

----保证使用合适的设备； ----保证使用合格的材料等。 （2）保证产品质量的提高 ●不断改进

----及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； ----有计划的开展质量审核活动，发现不足，立即纠正或改善。 ●形成良性循环机制

----重视顾客的质量信息反馈;

----有计划、有目的的开展提高产品质量的活动;

----为达到提高质量的目的不断采用新技术和新方法。

4、为了提高企业市场竞争力 （1）质量的新要求 ●顾客

----对质量越来越高的期望已成为世界性趋势；

----有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 ●组织

----提高质量是维护组织利益的唯一出路；

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----质量是企业拓展市场的首要战略；

----良好的质量管理有利于减少废品、降低消耗、提高生产率和效益。 ●政府

----对质量要求加严；

----有关质量的法规的健全和强化；

----质量是取得国际市场竞争的成功之本;

----质量认证和质量体系认证已成为国际惯例。 ●质量是企业参与市场竞争的主要手段 ----市场竞争的实质是产品质量竞争。

（2）实施ISO9000系列标准有助于增强组织的竞争力 ●提高了信誉

----提供优质产品； ----提供优质服务；

----满足顾客规定的和潜在的需要。 ●保证了质量

----产品生产过程质量受控； ----产品质量能得到不断改进。

四 、ISO9000族标准的构成---核心标准

1、ISO9000《质量管理体系 基础和术语》,表达质量管理体系基础知识,并规定质量管

理体系术语。

2、ISO9001《质量管理体系 要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满

足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。

3、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两

方面指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 4、ISO19011《 质量和（或）环境管理体系审核指南》,提供审核质量和环境管理体系的 指南。

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第二节 ISO9000标准基本原理

八项质量管理原则

1、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超

越顾客期望。 2、领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织

目标的内部环境。 3、全员参与

各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

4、过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效

性和效率。 6、持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标。 7、基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 8、与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增加双方创造价值的能力。

第三节 质量管理体系基础

一、质量管理体系方法

质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的、有效运

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行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运行程序。它是将质量管理原则----“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。 二、过程方法

资源是过程中的活动所必需的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个

过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，补被称为“过程方法”。它是将质量管理原则----“过程方法”应用于建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式。

三、质量方针和质量目标 1、解释在术语上 2、两者的关系

（1）质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。 （2）质量目标通常依据组织的质量方针制定。

（3）质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。

3、制定质量方针和质量目标的目的 （1）为组织提供了关注的焦点。

（2）为组织确定预期的结果，可以帮助组织使用其资源达到这些预期的结果。

四、文件

其分类：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录。

五、质量管理体系评价

组织根据不同的目的和需要对质量管理体系进行评价，评价所涉及的质量管理体系

的范围因不同的目的而有所不同。

评价的方式有：质量管理体系审核 、质量管理体系评审、自我评价。

六、持续改进

持续改进的对象是质量管理体系。持续改进是增强满足要求的能力的循环活

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动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。在该过程中常常使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法结出存在的问题,指明原因，其结果是导致组织采取纠正措施或预防措施。这一持续循环的活动就是持续改进。

七、统计技术的作用

统计技术的重要作用在于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程序和原因，进而帮助组织： 1、寻找最佳的方法以解决现存在问题；

2、提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 3、利用相关数据进行分析作出决策； 4、持续改进。

第四节 质量管理体系---要求

一、质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进 顾客（和 其他相关 顾客（和方） 其他相 管理职责 关方） 测量、分析和 满意 改进 资源管理 要求 输入 产品 实现 产 品 输出 - 11 -

图释：增值活动-----信息流

注：括号中的陈述不适用于GB/19001

二、总体说明

1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责

6、资源管理 7、产品实现 8、测量分析和改进

三、质量管理体系

4.质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 - 12 -

7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8.测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施

第五节 全球医疗器械质量管理的纲领性文件——ISO13485新标准

通过两年多的酝酿讨论，历经CD、DIS、FDIS几易其稿的投票，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布了。自1996版ISO13485、ISO13488发布以来，得到全世界广泛地实施和应用，它做为非独立标准和ISO9001、ISO9002配套使用已近六年。我国当年及时将其等同转化为行业标准YY/T0287《质量体系 医疗器械 GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288《质量体系 医疗器械 GB/T19002－ISO9002应用的专用要求》。我国大多数医疗器械制造商都以GB/T19001（2）为通用要求，YY/T0287（8）为专用要求，建立了质量体系，开展体系认证活动，为提高我国医疗器械行业质量管理的整体水平起到十分积极的作用。

随着ISO9000标准2000年版的发布，并宣布于2003年底1994版标准转换完毕，这就给1996年的ISO13485（8）标准提出了“何去何从”的挑战，特别是“医疗器械行业既运行在商业环境，又运行在法律法规环境”，把医疗器械组织的质量体系要求简单地归结为ISO9001加上几条专用要求，显然既不现实也不科学。

新版ISO13485的标题是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）由于可以删减，新标准不再有ISO13488了，与ISO9001：2000和ISO13485：1996标准相比较，它具有以下明显的特点：

一、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准：新标准在结构上遵照了ISO9001：2000的八个章节、四大过程的结构，而且条款号一一对应。在内容上不加更改地大量直接引用ISO9001：2000标准条款原文。除了针对医疗器械行业的专用要求外，大约70%的文字来源于ISO9001：2000，并用不同字体印刷以资区别，对使用者非常方便醒目。但和ISO9001：2000相比，它删除了“顾客满意”和“持续改进”的提法，不仅在文字上而且在指导思想上，代之以“满足顾客要求”、“识别和实施任何必要的更改，确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性”。

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这样改动的用意和理由是明显的。医疗器械的顾客往往是指使用者（医生）和受益者（患者），用“顾客满意”和“顾客感知度”来要求医疗器械的质量不够理性也不客观。有时顾客满意与符合法规要求和安全有效要求不相一致并可能产生不良影响。再者医疗器械和兵器工业都具有高科技和高风险的特点，其安全性和有效性往往和稳定性有一定联系，产品改进是可以的，但必须分段慎重从事，要经过必要的评审、验证甚至要通过临床确认，涉及功能、性能的改变要重新申报政府监管部门审批，更换产品注册证书。对过程和产品过分强调持续改进和频繁改进是不适宜。

二、ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上开宗明义是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不是一般的上市商品仅仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA，欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令），中国的“医疗器械监管条例”。因此，还必须受法律约束，在法规环境下运行。尽管各国各地区涉及医疗器械的法律法规不尽相同，但也大同小异。因此，ISO13485制订时考虑了这些法规调整的范围和空间，条款要求为这些法规要求留有足够的余地。标准全文在28处提到“国家和地区法规”，明确要求应考虑“国家和地区法规”要求的条款共13条。如“设计和开发确认”“不合格品控制”“改进”等。所以除了专用要求外，我们可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

三、ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：由于ISO9001适用于各类产品，对文件化的要求比较灵活。而ISO13485应用范围明确具体，考虑医疗器械产品的风险，在ISO9001要求必需的6个程序文件以外，ISO13485提出另外建立20个形成文件的程序，如“设计与开发”“采购”“标识和可追溯性”“产品防护”等。有15处要建立文件化要求，应保持的记录达40处之多。

四、ISO13485：2003提出了在质量管理体系中增加风险管理的内容：96版ISO13485要求在设计全过程中进行风险分析。而新版标准在7.1“产品实现的策划”提出“组织应在产品实现过程中建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引发的记录”，推荐了ISO14971关于风险管理的指南，也即由原来在设计过程中的风险分析，扩展为产品实现全过程的风险管理：包括风险评定、风险控制和生产信息。这对多数组织来说都是个崭新的课题，也有一定的工作难度，但这无疑会推动产品安全特性的整体提升。

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五、ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确：界定是否属于医疗器械关键是预期使用目的。新标准把96版定义用于人类疾病、损伤、解剖生理研究、妊娠控制四方面的目的外，又增加了用于支持和维持生命、医疗器械消毒、通过人体样本体外检查提供医疗信息三个方面的目的。这就意味着除了属于上述七种目的范围外的产品，不要牵强附合地“挤入”医疗器械的范围。

六、ISO13485：2003标准更具专业性的特点：如

1、对每个医疗器械产品均要求建立文档，包括产品规范及完整的生产过程的规定。适用时，还要包括安装和服务。

2、文件和记录应规定保存期限，并与医疗器械产品寿命期相联系。 3、在产品实现过程的策划中，增加7.5.1.2、7.5.1.3条款，提出产品清洁和污染的控制、安装活动、服务活动和无菌医疗器械的专用要求，对不同类别的医疗器械要求规定不同的可追溯范围和程度。

4、 在条款8.5.1“改进”中，对顾客抱怨的处理，产品不良事件报告、发布忠告性通知（包括产品召回）等活动作了具体要求和规定。

ISO13485新标准的发布将对我国医疗器械行业产生重大影响，也给有关质量管理体系的建立、实施、咨询、审核、认证带来众多需要研究的课题。

第六节 2003版风险管理标准的主要特点

国家食品药品监督管理局于2003年6月20日发布了行业标准YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，该标准代替YY/T O316-2000（以下称旧版）,并于2004年1月1日起施行。2003版（以下称新版）风险管理标准等同采用了国际标准ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，风险管理是医疗器械组织质量管理体系的许多领域中的关键活动，组织应在产品实现的全过程中，建立形成文件的风险管理要求，风险管理适用于医疗器械寿命周期的所有阶段，为了使医疗器械行业有关人士了解新标准的基本内容，掌握其主要特点，推动新标准的贯彻实施，现对于新版风险管理标准作如下的简单介绍：

1 、从风险分析到风险管理

新版标准以风险管理全过程取代了旧版标准只包括风险管理第一部分：风险分析的内容。

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有关医疗器械风险管理旧版标准的题目是“医疗器械－风险管理－第一部分 风险分析的应用”，新版风险管理标准的题目是“医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”。可见，风险分析是风险管理的第一部分，或者说是第一个过程，风险管理包括了四个过程：风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险包括两个要素：损害的严重程度和损害的发生概率。危害是损害的潜在源。新版标准给出了医疗器械风险管理程序和活动框图，并且，进一步把风险管理的四个过程分解为13步风险管理活动。给出了每一步活动的具体内容，也规定了每一步活动的审核要求。新标准还规定了领导层的管理职责、进行风险管理活动的人员资格、领导层应该制定的风险管理计划以及应该建立的风险管理文档等要求。这些，使得新版标准有了很强的可操作性。 2 、适用于寿命周期所有阶段

新版标准强调风险管理适用于医疗器械寿命周期的所有阶段，取代了旧标准要求用风险分析程序，研究医疗器械安全性的一般的提法。YY/T 0287-1996《医疗器械对GB/T 19001应用的专用要求》相应地强调在设计过程中进行风险分析的要求。而即将发布的YY/T 0287-2003则在第7.1条“产品实现策划”中要求组织应在产品实现全过程中,建立形成文件的风险管理的要求;并应保持风险管理的记录。这种要求是和新版风险管理标准是一致的。

由于在设计开发阶段就确定了医疗器械固有的安全性和风险水平，所以，在设计开发阶段进行风险管理仍然是风险管理的重点，但是，在产品的样机试制、临床试验、批生产、投放市场、实际使用、故障维修和产品报废等各个阶段，都可能有新的危害发生，因此，风险管理适用于产品寿命周期的所有阶段。 3 、风险的可接受性准则

旧版标准对于进行风险分析之后，如何判断其可接受性并没有很明确具体的规定，只是提到通过应用有关标准或其他方法确定可接受水平。新版标准则明确地提出了“风险的可接受性准则”的新概念，并要求在生产企业的风险管理活动计划中，应包括本企业的风险可接受性准则。由于受益者对于损害的发生概率和危害可能造成的损害具有不同的价值观，对于风险的可接受性，还受到

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受益者对风险感知度的影响，因此，标准不规定统一的风险可接受水平，而要由制造商自己根据给定的社会价值观，制定自己的风险可接受性准则。为了对此项活动进行指导，标准根据各国的经验，在附录E中给出了风险估计所必须的“概率估计”、“严重度水平估计”和制定风险可接受性的原则和方法，并提出了三区域风险图的新概念，为生产企业的贯彻实施创造了十分有力的条件。

第七节 YY0466－2003等四项标准的发布

国家食品药品监督管理局2003年6月20日公布了36项行业标准，其中4项标准是由SAC/TC221标准化委员会根据ISO/TC210发布的国际标准等同转换的，这4项标准是：

一、强制性行业标准：YY0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。该标准等同采用ISO15223：2000国际标准。由于世界各国使用不同的语言，仅欧盟就应用13种语言，为了避免理解上的差别，本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号，这些符号以“超越语言的准确性”提供了使用的方便。

二、推荐性行业标准：YY/T 0316-2003 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（代替YY/T0316－2000）。该标准等同采用ISO 14971：2000国际标准。由于只靠安全标准还不能全面控制医疗器械的安全性，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期内进行风险管理。本标准全面规定了风险管理的五大步骤：风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息评价以及监控风险控制有效性的程序。医疗器械的生产者可以按照这一程序，制定本企业的风险可接受准则，判断和医疗器械有关的各项风险的可接受性，评价其安全性和按照预期用途上市的适宜性。

三、推荐性行业标准：YY/T0467-2003 《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》。该标准等同采用ISO/TR16142:1999。为了保证在医疗器械的安全有效；减少技术壁垒、促进世界贸易，需要一个世界各国公认的医疗器械必须遵守的基本原则（对医疗器械的基本要求）。本标准规定了有关的标准和指南，用于对医疗器械是否符合保障安全和性能的公认

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基本原则。采用此项国际标准使我国有了一个国际公认的医疗器械必须符合的安全和性能基本原则，便于更好地和国际接轨。

四、 推荐性行业标准：YY/T0468－2003 《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。该标准等同采用ISO 15225：2000国际标准。该标准规定了医疗器械命名的构成原则，可用于在国际范围内，在管理当局、生产者、营销者、保健提供者和最终用户之间，促进交流与合作，建立数据库。

以上标准自2004年1月1日起实施。

第八节 CE认证简介

1、1998年6月15日起，只有标有CE标志的医疗器械才能进入欧洲市场，通过CE认证必须满足欧洲医疗器械指令（93/42/EEC）的要求。

2、医疗器械按风险等级，分为Ι类、Ⅱa和Ⅱb类、Ⅲ类，Ι类风险等级最低，Ⅲ类最高。对应的产品分类按相关分类准则进行划分。

3、医疗器械灭菌有三种，分别是环氧乙烷灭菌（EN550、ISO11135）、蒸汽灭菌（EN554，ISO11134）、辐照灭菌（EN552、ISO11137）。

附件1 质量管理体系---术语

1、相关方: 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

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如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。 2、顾客：接受产品的组织或个人。

如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或是外部的 3、供方：提供产品的组织或个人。

如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或是外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。

4、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团 或是上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。

注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南有不同 的定义。

5、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对程序进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之 为“特殊过程”。 6、产品：过程的结果。

注：有下述四种通用的产品类别： ---服务（如运输）

---软件（如计算机程序、字典）； ---硬件（如发动机机械零件）； ---流程性材料（如润滑油）。 7、体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 8、质量 ：一组固有特性满足要求的程度。

注1.术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2.“固有的”就是指在某事或某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 9、有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。

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10、效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。

11、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方

向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 12、质量目标：在质量方面所追求的目的。

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注2：通常对组织内的相关职能和层次分别规定质量目标。

13、文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、

标准。

14、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方

面

可以不同。

15、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪

些程序

和相关资源的文件。

16、记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。 17、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称为“程序文件”。

18、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的的协调的活动。

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标

以及

质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

19、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相

关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

20、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 21、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

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22、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

注：制定改进目标和寻求改进机会过程是一个持续过程，该过程使用审

核发现

和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠

正措施

或预防措施。 23、合格（符合）：满足要求。

注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合 GB/T19000的概念。

注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。 24、不合格（不符合）：未满足要求。

25、缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是

与产

品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。

注2：顾客希望的预期用途可能会受供方信息的内容的影响，如所提供的操

作或维 护说明。

26、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定

表明

顾客很满意。

注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很

满意。

27、客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。

注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

28、检验：通过观察和判断，适时结合测量、试验所进行的符合性评价。 29、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态； 注2：认定可包括下述活动， 如：--变换方法进行计算；

--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；

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--进行试验和演示； --文件发布前的评审。 30、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的的认

定。

注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

31、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的

活动。

注：评审也可包括确定效率。如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评

审和不 合格评审。

32、纠正：为清除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。

33、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措

施。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发

生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。

34、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措

施。

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发

生。

35、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的

程度所进 行的。

36、让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

注: 让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品

的交付。

37、返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

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注1: 返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如

作为维修的一部分。

注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 38、.返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。

注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

附件2 5S

管理知识

一、什么是5S？

1)整理(SEIRI)

将工作场所的任何物品区分为有必要的与没有必要的，除了有必要的留下来以外，其

它都清除掉。

目的：腾出空间，空间活用

防止误用、误送 塑造清爽的工作场所

注意：要有决心，不必要的物品应断然地加以处置，这是5S第一步。 2）整顿(SEITON)

把留下来的必要用的物品，依规定位置摆放，并放置整齐，加以标示。 目的：工作场所一目了然

消除找寻物品的时间 整整齐齐的工作环境 消除过多的积压物品 注意：这是提高效益的基础 3)清扫(SEISO)

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将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽。 目的：稳定品质，减少工业伤害 4)清洁(SEIKETSU) 维持上面3S的成果 5)素养(SHITSUKE)

每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，增养主动积极的精神。 目的：培养好习惯，遵守规则的员工，营造团队精神

二、推行5S管理有何重要性？

1）提升企业形象

a.整齐清洁的工作环境，使顾客有信心，易于吸引顾客 b.由于口碑相传，会成为学习的对象 2）提升员工归属感 a.人人变成有素养的员工 b.员工有尊严，有成就感 c.易带动改善的意愿

d.对自己的工作易付出爱心和耐心 3）减少浪费 a.人的浪费减少 b.场地浪费减少 c.时间浪费减少

d.减少浪费就是降低成本，当然就是增加利润。 4）安全有保障 a.工作场所宽广、明亮 b.通道畅通

c.地上不会随意摆放不该放置的物品，当然安全就会有保障。 5）效率提升 a.好的工作环境 b.好的工作气氛 c.有素养的工作伙伴

d.物品摆放有序，不用找寻，效率自然提升了。

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6)品质有保障

品质保障的基础在于做任何事都要“讲究”，不“马虎”，5S就是要去除马虎，品 质就会有保障，革除马虎之心，是追求品质的第一要素。

三、5S实施的办法是什么？

1) 整理

如何区分要与不要的物品？大致可用如下的方法来区分： ① 不 能 用 ─┐

──很少用，放储存室 ② 不再使用 ─┘

③ 可能会再使用（一年内）─┐

───很少用，放储存室 ④ 六个月至一年用一次 ────┘

⑤ 一个月至3个月用一次────少使用，放储存室 ⑥ 每天，每周用一次──────经常用，放工作场所 以上第①②项应即时清出工作场所，作废弃处理； 第③④⑤项应即时清出工作场所，放储存室； 第⑥项留在工作场所的近处。

例如：

①办公区及仓库的物品；

②办公桌、文件柜、置物架之物品； ③过期的表单、文件、资料； ④私人物品；

⑤生产现场堆积之物品。 2) 整顿

把不要用的清理掉，留下来的有限物品再加以清点定位放置，除了空间宽

敞之外，

更可免除物品使用时的找寻时间，且对于过量的物品也可即时处理。

做法如下： ①空间腾出

②规划旋转场所及位置 ③规划旋转方法

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④旋转标示

⑤摆放整齐、明确 效果：

①要用的东西随即可取得

②不光是使用者知道，其它人也能一目了然 例如：

①个人的办公桌上、抽屉

②文件、档案分类，编号及颜色管理

③原材料、零件、半成品、成品堆放及指示 ④通道、走道畅通

⑤消耗性用品（如抹布、手套、扫把），定位摆放。 3)清扫

工作场所彻底打扫干净，并杜绝污染源。 做法：

①清扫地面、墙板、天花板之所有物品 ②机器、工具彻底清理 ③发现脏污问题 ④杜绝污染源

注意：领导者要带头来做 例如：

①办公桌面紊乱、粉尘、水渍 ②垃圾废品未处理 ③玻璃门窗不干净

④水管漏水，噪音污染处理 ⑤破损的物品修理 4)清洁

贯彻上面3S，运用手法如下： ①红色标签 ②目视管理 ③检查表 5)素养

5S活动始于素养，终于素养

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一切活动都靠人，假如人缺乏遵守规则的习惯，或者缺乏自动自发的精神，推行5S易

于流于形式，不易持续。

提高素养主要靠平常的教育训练，归属企业，参与管理，才能收到效果。 素养的实践始自于内心而形之于外，由外在的表现再去塑造内心。

整理：从心中就有“应有不应有”的区分，并把不应有的予以去除的概念。 整顿：从心中就有“将应有的定位”的想法。

清扫：从心中就有“彻底清理干净，不整洁的工作环境是耻辱”的想法。 清洁：从心中就有“保持清洁，保持做人处事应有态度”的想法。 素养：心中不断追求完美的想法。 例如：

①员工应确实遵守作息时间，按时出勤； ②工作应保持良好状态； ③服装整齐，带好识别卡； ④待人接物诚恳有礼貌； ⑤爱护公物，用完归位；

⑥不可乱扔纸屑、果皮，乐于助人。

四、如何推行5S管理？

1)消除意识障碍

①不了解的人，认为5S太简单了，芝麻小事，没什么意义； ②虽然工作上问题多多，但与5S无关； ③工作已经够忙了，哪有时间再做5S？ ④现在比以前好很多了，有必要吗？

⑤5S既然很简单，却要劳师动众，有必要吗？ ⑥就是我想做好，别人呢？ ⑦做好了有没有好处？

先要消除以上障碍，才易于推行5S。 2)成立推行组织，设置推行委员会 ①拟订推行目标；

②拟订活动计划及活动办法；

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③教育训练之实施； ④制定推行办法； ⑤制定考核办法。 3)展开宣传活动

①公司推行5S的目的、目标、宣传口号、竞赛办法的宣传活动； ②作成标语，各部门宣传。 4)教育训练。

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