SOFIMA
PI7.5.02-03
过程失效模式及后果分析工作指导书
2005/07/05 00号修改 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
1.0 目的
1.1 确定与产品生产过程相关的过程失效模式。 1.2 评价和发现在各个生产工序中失效的原因。
1.3 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 1.4 编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。 2.0 范围
适用于新产品、修改产品及因环境发生变更时的样件试制、批量生产。 3.0 职责
3.1 技术部技术工程师负责过程失效模式和后果分析的制定。
3.2 质保部QA工程师负责对过程失效模式和后果分析反应计划的跟踪监察。 3.3 生产部工艺工程师负责过程失效模式和后果分析的实施。 4.0 程序
4.1 在项目APQP策划过程中，由技术部项目经理召集有关人员组成PFMEA小组，并报技术部经
理负责批准。 4.2 PFMEA分析小组应依据工艺流程图PFD，针对所有过程，包括制造、运输、检验、返工、分
拣、储存，并在此基础做PFMEA分析，将结果填于PFMEA表格。 4.3 按下列要求填写PFMEA表格：
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)
PFMEA编号：按客户及项目公司将统一编号。 准备人：技术部负责该项目的项目经理。 批准人：技术部经理负责批准该文件
产品/项目名称：填入所需分析产品/项目的名称。
主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。 过程责任部门：填入生产部门名称和生产线（组）名称。 总成型号/零件号：填入要分析的总成型号/分总成号/零件号。
关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 PFMEA版本 ：以修订的最新日期作为版本识别。
10) 生产图纸版本：图纸的版本。 11) 产品外形图版本：外形图的版本。
12) 过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包
括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为过程列出处理。 13) 潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体
工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜
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在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
14) 潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一个工序、后续工序
或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果是应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。 15) 严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程序的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
表1 严重度（S）评价准则 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 标准 故障可能影响车辆的安全操作或者有可能危及操作者。 故障不符合法规。 故障引起顾客的高度不满。 故障引起顾客的不满，有可能导致装配厂中断生产。 生产线重大的中断。 生产线轻度的中断。 后果 影响车辆的安全运行，顾客或操作者有风险。 野外 不符合法规。 顾客步行回家，野外返回，耐久性问题。 经销商修理（噪音、振动、泄漏等等），汽车装配厂退货。 汽车厂 GM工厂 缺陷件在GM工厂的最终检验时发现。装配线大量返工。 缺陷件在GM工厂的最终检验时发现。装配线少量返工或报废。 缺陷进入到下一过程。 缺陷能够在后续生产线上被发现。 故障可能给后续生产带来麻烦，小修理。 故障可能给后续生产带来小麻烦，小修理。 故障可能给后续生产带来小麻烦，小修理。 顾客可能没有注意。 缺陷能够在后道工序上被发现和纠正。 没有影响。 16) 级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如
关键、主要、重要、重点等）。如在过程FMEA中确定了某一级别，应通过设计开发部负责设计的人员，以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。 17) 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每
一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。 18) 频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的
数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2。
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表2 频度（0）评价准则
级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 故障概率 很高 很高 高 高 中等 中等 中等 低 很低 极低 PPM 可能的失效率 >500000 333,333 125,000 50,000 12,500 2,500 500 67 7 <1 1件/小时 1件/班 1件/天 1件/周 1件/月 1件/年 CpK
<0.33 >0.33 >0.51 >0.67 >0.83 >1.00 >1.17 >1.33 >1.50 >1.67 19) 现行过程控制预防：是对尽可能防止失效模式的发生的控制方法的描述。 可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：
① 阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率； ② 查明起因/机理并找到纠正措施； ③ 查明失效模式。
如有可能，应优先运用控制方法①；其次使用方法②；最后使用方法③。 20) 现行过程控制探测：是对探测将发生的失效模式的控制方法的描述。 21) 探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或装配过程中，利用控制方法找出失
效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表3。
表3 探测度（D）评价准则 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
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标准 绝对不可能 很微小－过程控制方法可能无法检测到故障模式。 小－过程控制方法检测故障模式的可能性小。 小－过程控制方法检测故障模式的可能性小。 中等－过程控制方法能检测到。 中等－过程控制方法能检测到。 中上－过程控制方法检测故障模式的可能性中上。 高－过程控制方法检测故障模式的可能性很高。 很高－过程控制方法几乎肯定能检测到故障模式。 极高－过程控制方法肯定能检测到故障模式。 建议的检测方法 没有过程控制方法检测。 只能间接检测。 目测。 手工检查 加倍的目测。 通过接触零件100％目测。手工测量。 100％通止规检测。定期的控制图表检测。 防错－在下一步不能被接受。通过检验机构/首件检验检测。 防错－零件无法传递。自动检验停止。 各个阶段的多层次的防错：供应，选择，安装或确认。 防错－不能获得零件。 防错 测量仪器 SOFIMA
22) 风险顺序数（RPN）：此评估应用于排列过程的关注次序。风险顺序数＝严重度×频度×
探测度。
RPN取值在“1”到“1000”之间。
① 当PRN>100（或按照顾客要求）时，应采取改进措施。 ② 不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。
③ 当RPN≤100，S<8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。 23) 建议的措施：
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠
正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。 应考虑以下措施：
① 为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。 ② 只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。 ③ 为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。
④ 积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定
预防缺陷发生的措施。
24） 责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。 25） 采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 4.4 措施结果
当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。 4.5 跟踪
4.5.1工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
4.5.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，
包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
4.6 PFEMA的管理
完成后的PFMEA由生产部负责归档保管，如须分发、更改和回收按《图纸与技术资料管理程序》规定执行。 5 相关文件
5.1《过程/流程风险分析表》
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