去皮机验证方案
文件标题 起草人 审核人 批准人 去皮机验证方案 日期 日期 日期 文件编码 起草部门 分发部门 执行日期 WS－BZ－Y1011－01 共 页 目的：为确认去皮机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。 范围：QP-4型去皮机的验证。
职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。 内容
1． 设备的基本概况
QP-4型去皮机主要用于中药行业的饮片加工及中药饮片生产厂，对所有需要去皮的药材开成对去皮。
本机由机架、料盘及进料口，经挤压轴，振荡筛、出料口，开动机器后，物料放入进料口，并由挤压轴挤压去皮。 设备编号：DGTH-S-015 设备名称：去皮机 型号：QP-4型
生产厂家：安国市金谷中药机械厂 使用部门：生产技术部 安装位置：切制室（1） 2． 预确认
QP-4型去皮机由机架、料盘及进料口，经挤压轴、振荡筛，出料口，开动机器后，物料放入进料口，并由挤压轴挤压去皮。主要用于中药行业的饮片加工及中药饮片生产厂，对所有需要去皮的药材去皮。设备接触药材的材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。 3． 安装确认
3.1 安装确认所需文件资料如表1所示。
表1安装确认所需文件资料
资 料 名 称 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认有无 存 放 处
3.2 配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。
GMP管理文件
去皮机验证方案
表2 配件及消耗性备品核对登记表
品名 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 生产厂家 型号 单 位 数 量 保存处
3.3安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。
3.3.1 地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着
地。
3.3.2 电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。 3.3.3 安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。
3.3.4 控制系统：评价标准为电气动作正常。
表3 安装项目、评价标准及检查结果表
项 目 地基安装 电力供应情况 安装位置 控制系统 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 标 准 坚实、平整 三相380V电源，有接地保护 易操作、易清洗、易维修 电气动作正常 检 查 结 果 3.4 起草规程QP-4型去皮机操作及维护保养操作规程；QP-4型去皮机清洁操作规程。 4． 运行确认
按照QP-4型去皮机操作及维护保养操作规程及QP-4型去皮机清洁操作规程进行操作，确认其性能。
4.1 试验条件：设备空载运行。
4.2 评定标准：设备正常运行，无异响，不会对去皮机造成损坏。 4.3 记录表格（表4）
表4 QP-4型去皮机运行确认记录表
确认项目 滚轴调节 筛网 离心风机 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果 评定标准 能顺畅调节 前后滑动自如 正常运转 是否达到标准 5． 性能确认：
GMP管理文件
去皮机验证方案
评价去皮机对刨制工艺的适用性，应严格按照QP-4型去皮机操作及维护保养操作规程及QP-4型去皮机清洁操作规程进行操作进行去皮试验，连续试验3次，以确认其重现性。 5.1 测试方法：设定滚轴间隙，对物料进行去皮，去皮完成后取样。 5.2 评定标准：未去皮率不得超过取样量的10％。 5.3 记录表格（表6）
表6 QP-4型去皮机性能确认记录表
频次 品名 验证结果判定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 批次 投料数量kg 第一次 第二次 第三次 滚轴间隙mm 不合格 品率％ 未去皮率不得超过取样量的10％ 判定 标准 判定结果 6． 验证结果和结论：验证小组根据设备确认情况作出相应评定和结论。
7． 验证进度安排：验证小组于 20 年 月 日至 20 年 月 日进行QP-4型去皮机设备
验证。
8． 再验证周期：验证小组根据设备验证运行情况，拟定再验证周期。
GMP管理文件