医院检验科实验室生物安全管理制度

+为保证明验室全体职工熟习生物安全法律、法例，成立生物安全意识，保证有关工作人员

掌握展开工作必需的生物安全知识和技术，防止实验室感染，防备实验室事故，特拟订此 手册。

1 准入制度

2 设备设备检测保护制度

3 健康监护制度

4 生物安全自查制度

5 实验室资料档案管理制度

6 生物安全管理及实验室人员的培训制度

7 不测事件办理及报告制度

8 实验室安全捍卫制度

9 实验室生物安全评估实验室人员准入制度

1 目的

明的确验室人员的资格要求，防止不切合要求的人员出入实验室或肩负有关工作造成生物 安全事故。

2、范围

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合用于进入查验科实验室全部工作人员。

3、职责

3.1 查验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监察和实行。

3.2 进入查验科实验室全部人员全部一定以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.1 全部实验室工作人员一定在接受有关生物安全知识、法例制度培训并考试合格。

4.2 从事实验室工作人员一定进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实行。体检 指标除惯例项目外还应包含与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3 从事实验室技术人员一定具备有关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验， 娴熟掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4 从事实验室技术人员应娴熟掌握与岗位工作有关的查验方法和标准操作规程，能 进行查验和结果办理，剖析和解决查验工作中的一般技术问题，有效保证所肩负环节的工

作质量。

4.5 从事实验室技术人员应娴熟掌握惯例消毒原则和技术，掌握不测事件和生物安全事故 的应急处理原则和上报程序。

4.6 实验室人员在以下状况进入实验室特别工作区需经实验室负责人赞同：

身体出现开放性损害；

患发热性疾病；

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呼吸道感染或其余致使抵挡力降落的状况；

正在使用免疫克制剂或免疫耐受；

妊娠；

4.7 实验活动协助人员；（废气物管理人员、洗漱人员等）应掌握责任区内生物安全基本状况，认识所从事工作的生物安全风险，接受与所肩负职责有关的生物安全知识和技术，个体防备方法等内容的培训，熟习岗位所需消毒知识和技术，认识不测事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。

4.8 外单位来查验科观光、学习、工作人员进入实验室控制地区应有有关领导赞同并恪守实验室的生物安全有关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的赞同，一个月及以上的准入需到医务处存案。

设备 / 设备监测，检测和保护制度

1、目的

为保证明验室工作人员对各种查验仪器的安全使用，保护查验工作的正常运行，保证查验

工作的顺利进行。

2、范围

合用于查验科内的各样查验仪器。

3、职责

3.1 本中心查验科人员一定以本制度规范自己的工作。

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3.2 查验科负责人负责检查和监察。

4、制度要求

4.1 查验科内各样设备要切合有关规定，所使用的全部仪器应经过安全使用认证。查验科 供电线路中一定安装断路器和漏电保护器。

4.2 科内大型仪器、设备、精细仪器由专人负责保存、登记、建档，仪器设备的使用者， 需经专业技术培训

4.3 科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并依照检定周期的要求进行自检或强 检，对使用频次高的仪器按规定在检定周期内进行时期核查。

4.4 主要仪器设备应成立使用记录，有操作规程，注意事项，有关技术参数和保护记录，并置于显见易读的地点。仪器使用者一定仔细恪守操作规程，并做好仪器设备使用记录，按期保护仪器设备。

4.5 仪器设备所用的电源，一定知足仪器设备的供电要求。用电仪器设备一定安全接地。

电源插座不得超栽使用。 仪器设备在使用过程中出现断路保护时， 一定在查明断电原由后，再接通电源。严禁使用实用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座损坏、接地不良、绝缘不好等）。

4.6 仪器设备在使用过程中发生异样，随时记录在仪器随机档案上，维修一定由专业人员 进行，并做维修记录。

4.7 仪器设备使用结束后，一定按平时养护进行检查清理，保持优秀状态。

4.8 全部仪器设备应加贴独一性表记及准用、限用、禁用标记。

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4.9 长久用电设备（如冰箱、培育箱）应按期检查，并记录运行状况。

4.10 因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，一定装备相应的安全防备装置。

4.11 使用直接接触污染物的仪器设备前，一定确认相应的安全防备装置能正常启用。实验 工作达成后，一定对接触污染物的仪器设备进行相应的冲洗、消毒。

4.12 科内应指定专人对安全设备和实验设备 / 设备保护管理，保证其处于完满工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应按期通电、除湿。有记录，保持设备洁净干燥。 （比如每年应付生物安全柜进行一次惯例检测，须特别关注高效过滤器。按期对离心计的离心桶和转子进行检查）。

4.13 高压灭菌器使用时，按期进行生物学指示剂检测。

4.14 冰箱应按期化冰、冲洗，发现问题实时维修。实验区冰箱内严禁放个人物件及与实验 没关的的物件。

4.15 全部仪器设备在维修和保护养护前运出实验室前一定进行消毒办理。

健康医疗监护制度

1 目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

合用于查验科实验室全部工作人员。

3、职责

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查验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实行。

4、制度要求

4.1 实验室人员体检制度

对新从事实验室技术人员一定进行的上岗前体检，体检指标除惯例项目外还应包含

与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不切合岗位健康要求不得从事有关工作。

实验室技术人员要在身体状况优秀的状况下从事有关工作，发生发热、呼吸道感染、

开放性损害、怀胎等或因工作造成疲惫状态免疫耐受及使用免疫克制剂等状况时，需由实

验室负责人赞同从事有关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的有关工作。

查验科负责人在赞同外来学习、工作人员进入实验室前应认识其健康状况，必假如

可先行安排进行暂时性体检，档案保存。

4.2 实验室人员免疫预防制度

实验室人员应依据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应试虑适应

症、禁忌症、过敏反应等状况并记入健康监护档案。

查验科应拟订年度免疫接种计划，报主管领导赞同后由查验科组织实行。免疫接种

状况应记入健康监护档案。

查验科实验室可依据工作展开状况对各种人员进行必需的暂时性免疫接种和预防性

服药，并记入健康监护档案。

对体检结果异样的人员应随时进行必需的免疫接种或采纳其余预防手段，并记入健

康监护档案。

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发生实验室不测事件或生物安全事故后应依据需要进行必需的应急免疫接种或预防

性服药，并记入健康监护档案。

4.3 发惹祸故后的人员管理

发生实验室不测事件或一般生物安全事故后由医务科 / 查验科确立有关人员救治、免

疫接种和医学察看方案，发现异样，由医务科

/ 人事科 / 查验科决定人员暂时性或永远性调

离岗位。暂时调离岗位的人员在从头上岗前一定进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科 / 查验科赞同其上岗。

4.3.2 发生重要生物安全事故后由医务科 / 查验科拟订并上报有关人员救治、免疫接种和医学察看方案，同时采纳有效举措尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学察看发现异样，由医务科 / 人事科 / 查验科决定人员暂时性或永远性调离岗位，暂时调离岗

位的人员在从头上岗前一定进行体检， 体检结果达到岗位健康要求后由医务科 / 查验科赞同其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为保证明验室生物安全制度、举措落实到位，防止生物安全事故，特制定本制度。

1、主任每年起码组织一次生物安全全面检查， 检查内容包含：生物安全管理系统运行状况、

生物安全管理制度能否完美、能否落实、实验室设备、设备和人员的状态、应急装备、报警系统和撤退程序功能及状态能否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防备、控制状况、废物处理状况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、敦促生物安全监察职工作，每季度 进行科室生物安全工作检查，检查内容包含：生物安全监察职工作记录、菌（毒）株、样

本的运输、保存、使用、销毁状况、生物安全实验室的消毒和灭菌状况以及感染性废物的

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办理状况、生物安全设备的运行、保护状况、防备物质的贮备状况。

3、生物安全监察员负责实验室平时工作的生物安全监察、检查，内容包含生物安全管理制

度履行状况、个人防备要求履行状况、实验室人员的生物安全操作能否规范等，实时发现、

纠正违规行为，防止生物安全事故发生。

4、关于检查中发现的问题实时纠正，必需时拟订纠正举措或实行整顿，并进行追踪考证。

5、依照资料、档案管理制度保存全部检查记录，实时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为保证生物安全实验室各种活动记录、资料按要求归档、保存，特制定本制度。

1、与生物安全有关的各种活动的记录均应依照本制度履行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于 20 年。

3、生物安全实验室记录、资料应起码包含：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训查核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、剖析办理记录、废物处理记录、实验记录、菌（毒）种和样本采集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌成效监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经赞同。

6、超出保存限期的档案资料、记录，应经过生物安全领导小组的议论、判定，赞同能否实

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施销毁，销毁应起码两人实行，做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、查核制度

为保证明验室全体职工熟习生物安全法律、法例，成立生物安全意识，保证有关工作人员掌握展开工作必需的生物安全知识和技术，防止实验室感染，防备实验室事故，特制定本制度。

1、拟订年度生物安全培训、查核计划 , 报生物安全领导小组赞同后实行。

2、培训内容：生物安全有关法律、法例、方法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急方案、紧迫事件的上报和处理程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、养护、保护、个人防备用品的正确使用、菌（毒）株及样本的采集、运输、收藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处理、抢救等。

3、每年组织全员（包含实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安 全培训、查核。

4、针对不一样的工作岗位，在全员培训的基础上，组织展开专项生物安全培训。

5、培训应当由获得北京地域实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应付参加培训的人员进行查核， 查核形式可采纳多样化， 如笔试、口试、实操等。

7、对查核合格的工作人员颁发有关岗位的上岗证。

8、成立并保存生物安全工作人员的培训、查核档案。

9、做好生物安全培训需乞降成效的评估工作，为拟订年度培训、查核计划供给依照。

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10、对新上岗、转岗的职工进行生物安全有关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事

工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包含深造、实习等工作人员）的由所在科室，依据所从事

工作的生物安全风险进行必需的生物安全培训，全部工作均在带教教师指导下进行，学习

时期不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、订正生物安全有关法律、法例、规范、标准等，实验室生物安全

手册进行改正后应组织展开有关内容的培训和查核。

13、依照档案资料管理制度保存与人员培训、查核有关的记录。

不测事件办理及报告制度

1. 目的：

规定实验室职业裸露办理程序，规范发生职业裸露时办理原则、报告和登记流程。

2. 范围：

实验室工作人员和波及办理职业裸露的有关人员。

3. 职责：

3.1 实验室操作人员在工作中发生职业裸露须依照本规定进行办理和报告程序；

3.2 实验室负责人依照规定进行组织和控制职业裸露发生后的控制实行；

3.3 实验室负责人负责组织试验人员职业裸露办理的培训和查核，并保存有关记录；

3.4 实验室生物安全检查人员负责督察平时工作中生物安全工作的履行和医学应急样品的

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检查。

4. 步骤：

4.1 实验室发生职业裸露后依照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，迅速有效的对不测裸露人员进行紧迫医学处理；对污染地区进行有效的控制，最大限度的除去和控制污染物对四周环境的污染和扩散；进行流行病学检查和裸露人员的医学察看等原则和步骤进行办理；

4.1.1 依据既往进行的生物安全危害度的评估和裸露的程度即时进行现场紧迫医学处理，除去或最大程度降低病原微生物对裸露人员的损害；同时，有效的污染地区进行防控，最大限度的防备污染物对四周人员和环境的污染。

一般性的小型事故可在紧迫医学处理后，要立刻向实验室负责人和实验室生物安全

领导小组报告事故状况和办理方法， 以实时发现办理中的疏忽之处， 使办理尽量完美稳当。

4.1.3 当重要事故发生时，在进行紧迫医学处理的同时，要立刻向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告状况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立刻协调现场紧迫办理和四周环境污染防控；协调医学专家评估职业裸露的危害性和对裸露人员的损害

程度；对药物能够治疗和预防该污染物感染的， 力求在裸露后最短时间内开始预防性用药；留取裸露人员相应的标本备检，并同时进行医学察看。

评估裸露级别（见下表）

成立不测事故登记，详尽记录事故发生的时间、地址及经过；裸露方式；损害的具

体部位、程度；接触物种类（培育液、血液或其余体液）和含有 HIV 的状况；办理方法及

；能否采纳

办理经过（包含赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小构成员以及专家）

药物预防疗法，假如，则详尽记录治疗用药状况、初次用药时间（裸露后几小时或几日） 、

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药物毒副作用状况（包含肝、肾功能化验结果） ；按期检测的日期、检测项目和结果。

依据评估结果建议育龄妇女发生职业裸露和职业裸露后和进行预防性用药时期，是

否需要防止或停止妊娠。

4.1.6 记录对裸露现场和四周环境防控污染的方法，实行形式，人员、范围，评估防控办理的成效；总结和评估病原微生物实验室工作程序中能否存在不妥，发生裸露人员试验操作等过程能否存在失误，整顿举措和推行。

4.2 不测事故现场办理方法：工作人员发买卖外事故时，如针刺损害、感染性标本溅及体

表或口鼻眼内， 或污染实验台面等均视为安全事故， 应立刻进行紧迫医学处理 ( 依据事故状况采纳相应的办理方法 ) 。依据生物安全危害度和裸露程度， 现场初步评估职业裸露危害程度和选择办理方式。

一、化学污染

1. 立刻用流动清水冲刷被污染部位。

2. 立刻到急诊室就诊，依据造成污染的化学物质的不一样性质用药。

3. 在发惹祸件后的 48 小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部） ，并报告感染管理科。

二、

1. 被血液、体液污染的针头或其余锐器刺伤后，应立刻使劲捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不行往返挤压，同时用流动水冲刷伤口；

2. 用 75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；

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3. 不测受伤后一定在 48 小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部） ，并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》 ，一定在 72 小时内作 HIV、HBV等的基础水

平检查；

4. 可疑被 HBV感染的锐器刺伤时，应赶快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；

5. 可疑被 HCV感染的锐器刺伤时， 应赶快于被刺伤后做 HCV抗体检查，并于 4－6 周后检测 HCV的 RNA；

6. 可疑被 HIV 感染的锐器刺伤时，应实时找有关专家就诊，依据专家建议预防性用药，并 赶快检测 HIV 抗体，而后依据专科医生建议行周期性复查（如 6 周、12 周、 6 个月等）。在 追踪时期，特别是在最先的 6－12 周，绝大多数感染者会出现症状，所以在此时期一定注意不要献血、捐献器官及母乳饲养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1. 皮肤若不测接触到血液或体液或其余化学物质时，应立刻用肥皂和流动水冲刷；

2. 若患者的血液、体液不测进入眼睛、口腔，立刻用大批清水或生理盐水冲刷；

3. 实时到急诊室就诊，请专科医生诊治； 48 小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写有关登记表。

四、标本污染

1. 棉质工作服、衣物有显然污染时，可随时用有效氯 而后冲刷洁净。

500mg/l 的消毒液，浸泡 30-60 分钟，

2. 各样表面若被显然污染，用 1000-2000mg/l 有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过

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污染表面，保持 30-60 分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内

1 小时。

3. 仪器污染应试虑消毒方法对仪器的损害，和对检测项目的影响，采纳适合的方法。

5. 支持性文件：

5.1 病原微生物实验室职业裸露登记表

5.2 消毒技术规范

5.3 职业裸露危害评估表

5.5 实验室生物安全手册（第三版）生物安全实验室安全捍卫制度

为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于已然，特拟订本制度。

1、生物安全实验室安全捍卫工作推行责任制，并拟订应急方案。

2 生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防备等级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员赞同。

4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等推行专人负责，并成立保存清单和领用、 销毁记录。当发生上述物质的丢失、被抢等不测状况时，应启动应急方案。

5、按期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，保证消毒成效、计量检定切合国家压 力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行， 定地点并能正常使用。

保证消防器械位于固

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7、生物安全实验室工作人员应按期对要点防火部位、易燃易爆化学品使用状况进行检查，

实时除去隐患，并按期进行火灾紧迫事件处理的培训和操练。

8、实验室内严禁乱拉暂时电源线。

9、按期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，实时发现、清除安全隐患。

10、生物安全实验室应装备常用工具。