XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC—02 1. 2. 3. 4. 5. 6. 目的和范围 引用文件 职责 流程图 程序 相关文件 5. 程序 修改标识:0 版 本 号: V1。0 第 1页 /共 6页 生效日期：2016—01—27 5.1 质量记录的标识 5.2 质量记录的来源、范围和形式 5.3 质量记录的新增、变更和作废 5.4 质量记录的管理 5。5 质量记录的填写 5.6 质量记录的流转 5.7 质量记录的收集、归档和保管 5。8 质量记录的保存期限 5。9 质量记录的查阅 5.10 质量记录的销毁 更 改 记 录 序号 更改申请单号 编制
更改说明 日期 审核 更改人 日期 批准人 批准 生效日期 日期
XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC—02 1 目的和范围 修改标识：0 版 本 号：V1.0 第 2页 /共 6页 生效日期：2016-01—27 通过执行本程序，规范记录的管理，用以客观、真实、准确反映质量管理体系有效运行；为公司活动的可追溯性以及采取改进、纠正措施和预防措施提供依据. 本程序适用于公司质量管理体系所有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。 2 引用文件 2.1 GB/T19001：2008《质量管理体系 要求》 2.2 《质量手册》XX—QM-01 V1.0 3 职责 3.1 管理者代表监督、审查记录控制的实施情况，并对记录的编制和修订行行使定权。 3.2 质量部对质量记录的格式和标识进行控制，对质量记录的模板进行存档和管控，配合管理者代表对公司范围内质量记录的执行情况进行检查和控制. 3.3 各职能部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交、处理和销毁. 3.4 记录填写人员按要求准确、完整、清晰的填写质量记录。 4 No A1 程序 流程图 需求评估记录模板编制/修订NG4.1 管理评审流程图 责任部门 使用部门 作业要求 记录表单 根据体系要求和工作需要,评估认为必要时质量记录新增/变更/作提出质量记录新增/变更申请 根据质量控制要求和工作实际情况,编制/修订质量记录模板草案 组织对新增/修订质量记录模板的评审 废申请表 质量记录模板 A2 使用部门 A3 A4 A5 评估PA质量部 包括：内容的适宜性/有效性、格式符合性 评审会签的 质量记录模板 审批管理者代表 赋予编号登记备案进行适宜性、有效性、符合性的评估 依据有关规定赋予质量记录文件编号 登记备案 质量记录的发放 涉及部门和/或岗位按要求使用和管理 质量记录模板 签字批准的 质量记录模板 文件发放记录 部门使用文件清单 部门使用质量记录清单 质量部 发布推行A6 PA各部门 适用性评估A7 NG使用部门 质量部 适当时，对质量记录的适宜性、有效性、质量记录新增/变更/作符合性进行评估，并采取适当措施 废申请表 停用和作废A8 经评估认为不适用的质量记录，进行回收文件发放记录 和作废 质量记录销毁记录
XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC-02 5 程序 修改标识：0 版 本 号：V1。0 第 3页 /共 6页 生效日期：2016-01-27 5.1 质量记录的标识 5.1.1 质量记录的文件编号 5.1.2 质量记录的受控编号 5.1.3 质量记录的版本号 5.2 质量记录的来源、范围和形式 5.2.1 质量记录的来源 质量记录是记载所实施的活动或所取得成果的客观证据,既包括了本公司产生的内部记录,也包括接收的外部记录。 A. B. C. D. GB/T 19001—2008要求； 质量手册、程序文件、作业指导书要求； 特定证明、检验验证、可追溯性、纠正预防等需求； 相关方的要求. 5.2.2 质量记录的范围包括：公司内部形成的、供方的、顾客的以及其它相关方的。 5.2.3 质量记录的形式 5.2.3.1 本公司全部质量记录由质量部统一拟定规范的版式,经管理者代表审定后，发放相关部门执行; 5.2.3.2 质量记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告等书面载体的方式，成熟或适当时也可以采用电子档记录、照片、办公软件系统记录等电子载体的方式； 5.2.3.3 质量记录的文件编号和顺序号，执行《文件编号规定》XX—IN-05有关要求。 5.3 质量记录的新增、变更和作废 5.3.1 质量部对质量记录的新增/修订/作废进行管控，质量记录的使用部门根据质量管理体系要求和工作需要设计相应的质量记录模板； 5.3.2 因情况变化致原质量记录不适用或需新增质量记录时，发现部门提出《质量记录新增/变更/作废申请表》,经部门主管审核、分管经理批准后，连同新增/变更的质量记录模板一并提交管理者代表。
XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC—02 修改标识：0 版 本 号:V1。0 第 4页 /共 6页 生效日期：2016—01—27 5.3.3 管理者代表组织对新增/变更/作废的质量记录模板进行审查，包括：符合性、有效性、适用性等。需作废的质量记录，应同时对原质量记录的处置措施作出规定。 5.3.4 质量管理员根据管理者代表审查意见实施质量记录的新增/变更/作废 5.3.4.1 新增的质量记录依据《文件编号规定》顺序赋予文件编号,版本号为V1.0；换版修订的质量记录直接使用原质量记录的文件编号，次版本号顺序加1。 5.3.4.2 新增/变更/作废的质量记录模板，报送管理者代表批准。 5.3.4.3 新增/变更的质量记录模板，应依据《文件控制程序》有关要求赋予受控编号，直接以原始电子档方式发放使用部门,文件的发放执行《文件发放控制程序》有关要求。 5.4 质量记录的管理 5.4.1 质量部是全部质量记录的主控部门，应建立《质量记录控制清单》对质量记录进行登记管理,包括但不限于：质量记录名称、文件编号、版本号、启用时间、起源体系文件、使用部门、新增/变更/作废信息等； 5.4.1 作为质量记录起源文件的质量手册、程序文件、作业文件等，应明确质量记录的主控部门、使用部门和保存期限； 5.4.2 质量部应对质量记录模板的纸质版本（不含电子档格式的质量记录）和电子档进行存档保管，保存期为质量记录作废后3年；且应在作废的质量记录模板上施加“文件作废\"标识。 5.4.3 各职能部门根据工作需要，可以对同一种质量记录进行分类，执行质量记录变更的流程.分类要求：在质量记录文件编号末尾加“—□□”,“□□”为两位数字，从01、02、…到99。 5.4.4 各职能部门和/或岗位在使用质量记录过程中，应使用《部门使用质量记录清单》或其他被授权认可的监控表类记录对质量记录进行登记管理。 5.5 质量记录的填写要求 5.5.1 质量记录的顺序编号，由各职能部门和/或岗位在使用时，依据《文件编号规定》有关要求赋予; 5.5.2 质量记录要求使用钢笔或中性笔填写，要求字迹清晰、内容切实、完整准确、填报及时。 5.5.3 因记录错误需要修改时，应对被修改内容划横线,修改内容填写于原文字上方，同时施加修改人的签名/日期。 5.5.4 对于电子档质量记录，各部门应采取授权的方式安排专人进行记录,并定期进行文件备份和归档管理。 各部门应采取妥善措施防止电子档质量记录的遗失. 5.6 质量记录的流转 5.6.1 流转记录受控编号的赋予 5.6.1.1 记录流转的发起部门即为质量记录的主控部门时,由其按照《文件编号规定》XX—IN-05有关要求赋予受控编号,对于需要分发至多个部门的需赋予分发号； 5.6.1.2 记录的主控部门不是流转的发起部门时，由发起部门携带质量记录和《部门使用质量记录清单》一并到主控部门，由主控部门按照《文件编号规定》XX—IN-05有关要求赋予受控编号。 5.6.2 记录流转的控制 5.6.2.1 记录流转的发起部门将质量记录传递给接收部门,并将签收日期作为质量记录的起源日期； 5.6.2.2 接收部门收到质量记录后,充分考虑发起部门的要求和质量活动的实际情况,接收并给出计划完成时间,在发起部门的《部门使用质量记录清单》上的“流转记录\"栏签字接收；
XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC-02 5.6.2.3 流转记录的主控部门是发起部门的情况 修改标识：0 版 本 号：V1。0 第 5页 /共 6页 生效日期：2016-01—27 5.6.2.3.1 接收部门应对流转的质量记录建立《部门使用质量记录清单》进行登记管理，并在质量活动完成后，主动将质量记录传递给主控部门，由其评估确认后签字接收; 5.6.2.3.2 发起部门接收到流转回本部门的质量记录后，启动后续处置流程,并进行归档管理。 5.6.2.4 流转记录的主控部门是接收部门的情况 5.6.2.4.1 接收部门应对流转的质量记录建立《部门使用质量记录清单》进行登记管理，并在质量活动完成后，主动将完成情况反馈给发起部门，同时对质量记录进行归档管理; 5.6.2.4.2 发起部门收到接收部门反馈的完成信息后，确认完成结果并将反馈时间登记到“归档日期\"。 5.7 质量记录的收集、归档和保管 5.7.1 质量记录的归档保管部门 A. B. C. D. E. 无特殊说明，质量记录的使用部门即为归档保管部门； 来自供方的质量记录由保障部归档保管; 来自客户的质量记录由市场部存档保管; 来自认证机构的质量记录由质量部归档保管; 来自技术合作单位的质量记录由技术部归档保管。 5.7.2 质量记录的使用部门和/或岗位,应在质量活动过程中及时进行收集并分类归档，并使用《部门使用质量记录清单》进行登记; 5.7.3 已归档的质量记录必须列入《部门使用质量记录清单》，各部门文件管理人员应对各项记录定期整理并装订成册，整理的周期由各部门根据实际情况按周、月、年确定，但每年底必须对上一年度的质量记录进行整理。 5.7.4 归档质量记录的检索按照记录名称、代码和编号由相关文件管理人员执行.且为便于有效控制，各职能部门/岗位应将同一质量记录的《部门使用质量记录清单》集中存档管理。 5.7.5 各部门文件管理人员应妥善保管归档的质量记录,确保其不受损害或遗失。 5.8 质量记录的保存期限 5.8.1 保存期限的一般要求 A. 质量管理体系的记录保存期限一般按体系认证证书有效期限三年为周期，必要时可作特别规定； B. 专业性记录保存期限按国家、行业有关规定执行。 C. 内部管理记录依据《质量记录控制清单》上的规定期限执行。 5.8.2 质量部应依据质量管理体系有关文件要求，将质量记录的保存期限计入《质量记录控制清单》。 5.9 质量记录的查阅 5.9.1 本公司内员工查阅有关记录时，可直接到归档部门查阅。 5.9.2 公司外部人员查阅有关记录时，需经管理者代表同意并在其授权人陪同下查阅。 5.10 质量记录的销毁 5.10.1 质量记录达到保存期限的,执行质量记录的销毁，且应采用破碎的方式进行销毁。 5.10.2 保管部门填写《质量记录销毁记录》，报经送管理者代表批准后实施。 5.10.3 保管部门的文件管理人员具体实施质量记录的销毁,部门主管监督实施,记录并保存《质量记录销毁记录》。
XX公司·程序文件 质量记录控制程序 XX-PC—02 6 相关文件及记录 类别 QM PC IN QR QR QR QR QR 质量手册 文件控制程序 文件编号规定 文件发放记录 质量记录新增/变更/作废申请表 质量记录销毁记录 质量记录控制清单 部门使用质量记录清单 文件名称 文件编号 XX—QM XX-QM-01 XX-IN—05 XX-QR—013 XX-QR-042 XX-QR-043 XX—QR-068 XX—QR-069 使用部门 各部门 各部门 相关部门 质量部 各部门 各部门 质量部 各部门 修改标识：0 版 本 号：V1.0 第 6页 /共 6页 生效日期：2016-01-27 序号 1.1 1。2 2 3。1 3。2 3。3 3。4 3.5 主控部门 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 保存期限 失效后3年 失效后3年 失效后3年 长期 3年 长期 长期 随登记的质量记录