质量手册
第xxx版 文件编号:xxx
依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016
编 制 审 核 批 准 受控状态 分 发 号
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xxxxx有限公司
xxxx有限公司·质量手册 文件名称 目录 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xxx x x 章节号 01 02 03 04 05 06 1 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4
目录 颁布令 任命书 企业概况 标题 标准YY/T 0287-2017 页码 1 3 4 5 6 7 9 10 10 11 11 12 16 16 16 16 17 18 22 24 24 24 24 25 质量体系组织结构图 质量管理体系职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境和污染控制 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.2 1
xxxx有限公司·质量手册 文件名称 目录 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 对照YY/T0287-2003 xxx x x 页数 27 27 27 29 32 章节号 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 附录A 产品实现 标题 7 7.1 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供的控制 监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 程序文件目录 GB/T19001-2016 和YY/T0287-2017 对应关系表 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 33 7.5.9.2 7.5.10 7.5.11 7.6 8 8.1 37 39 39 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 39 8.2.6 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 43 45 45 48 附录B 49
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 颁布令 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 颁布令
规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。
本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T 0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。
现予以批准、发布，自 年 月 日起正式在全公司施行。
总经理： 日 期： 年 月 日
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 任命书 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xxx x x 任命书
为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：
年 月 日
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 企业概况 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xxx x x 企业概况
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
地址：xxx 电话：xxx 邮箱：xxx 邮编：xxx
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 质量体系组织结构图 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x
总经理
管理者代表
副总经理
技销质生 供 术售管产应 部 部 部 部 部 综合办公室 人力资源部 采购 仓库 6
xxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系职责分配表 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 职能部门 xx x x 条款号 4.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.4 7.5.6 质量管理体系要素 总经理 ▲ △ —— —— ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ —— —— —— —— —— 管理者代表 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 销售部 △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ 生产部 △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ 质管部 △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 综合办公室 △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力技术 资源部 部 △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ —— △ △ 供应部 △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ 总要求 质量手册 医疗器械文档 文件控制 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 产品的清洁 服务活动 生产和服务提供过程的确认 7
xxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系职责分配表 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 职能部门 xx x x 条款号 7.5.8 7.5.9 7.5.10 7.5.11 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 质量管理体系要素 总经理 —— —— —— —— △ △ —— △ △ △ —— —— —— —— —— —— —— 管理者代表 △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 销售部 ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 生产部 ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 质管部 ▲ ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ 综合办公室 △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 技术部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力资源部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 供应部 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 标识和可追溯性 可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置控制 测量、分析和改进总则 反馈 抱怨处理 向监管机构报告 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进总则 纠正措施 预防措施 注： ▲ 主要职能部门 △相关职能部门 ——不采用的要素 8
xxxx有限公司·质量手册 文件名称 范围 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 1 范围 1.1
总则
本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。 1.2
删减和不适用说明
1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明
序号 1 2 3 4 5 6 不适用条款 6.4.2 污染控制-无菌医疗器械的专用要求 7.5.3 安装活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 不适用理由 本公司产品为非无菌医疗器械 本公司产品不涉及安装活动 本公司产品为非无菌医疗器械 本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统 本公司产品为非植入性医疗器械 本公司产品为非植入性医疗器械 8.2.6 产品的监视和测量-植入性医疗器械的专用要求 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。
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xxxx·质量手册 文件名称 规范性引用文件及术语和定义 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 2 规范性引用文件
GB/T19000-2016/ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19001-2016/ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》
YY/T0287-2017/ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 《医疗器械生产质量管理规范》 其他有关法规和标准 3 术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 本公司按照YY/T 0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管
理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2 质量管理体系对组织的要求
本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应
的程序文件；
应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系
的适当过程；
对这些过程的顺序和相互作用作出规定。 4.1.3 质量管理体系过程
公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和
控制有效；
公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信
息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；
按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策
划，达到策划结果，并保持其有效性；
对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度； 按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法
规要求。
4.1.4 质量管理体系过程的更改
实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效
运行；
过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响
其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；
应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制； 4.1.5 公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，
对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 4.1.6 公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用
于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。
4.2.1.1 质量管理体系文件应包括： 公司的质量方针、质量目标； 质量手册；
标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录； 与产品相适应的法律法规、标准文件。
4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化
及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。
4.2.1.3 根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。
质量手册 第一级文件 程序文件 第二级文件
管理文件、工作文件、技术标准、 图纸、工艺、质量记录及外来文件等 第三级文件
4.2.1.4 文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控
制程序》进行管理。
4.2.1.5 质量管理体系策划过程图:
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x
最高管理者
A．保持有效 A P P. 体系策划、资源配置
C．管理评审 C D D. 建立、实施、保持、运行 技术生产质管库房营销 （设（产（过（成（合顾客 输入 同 评 开 和 品 入 输出 顾客 计品 实 程 发转产品现） 库） 审转要求 信息 化 为 化 为 的 仓库 反馈 监产品视和 产品 要 规 测 量） 范） 求）
4.2.2 质量手册
公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：
公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； 为质量管理体系编制的程序文件和对其引用； 质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述； 如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。 4.2.3 医疗器械文档
公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。文档内容包括：
对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说
明、风险分析和管理记录等；
产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用
以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；
产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存
和运输的特定要求，包括过程和方法；
测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 适当时，安装的特定要求； 适当时，服务的程序。 4.2.4 文件控制
4.2.4.1 公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到
有效的控制。记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。
4.2.4.2 《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制： 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性； 必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；
公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得
到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；
公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发； 公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适
当的标识。
4.2.4.3 公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进
行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
4.2.4.4 公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适
用法规要求所规定的保存期限。
4.2.5 记录控制
4.2.5.1 公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保
留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式。
4.2.5.2 如记录中涉及有关保密健康的信息，公司应按照适用的法规要求，对其进行防护，
规定并实施保护方法。
4.2.5.3 记录应保持清晰，易于识别、检索。记录的更改应保持可识别，应以保留原始信息
和日期签写的方式进行更正，适当时，记录更改原因。
4.2.5.4 记录必须妥善保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施，存取方便。 4.2.5.5 保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，
或符合相关法规要求，并可追溯。
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 质量管理体系 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 4.2.5.6 对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进行审批和销毁。 4.2.6 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 5
管理职责 5.1 管理承诺
总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行的承诺：
5.1.1 向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性。 5.1.2 制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。 5.1.3 确保质量目标的制定。
5.1.4 总经理按规定的时间主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 5.1.5 总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得所必需的资源。 5.1.6 相关文件
《管理评审控制程序》 5.2 以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此应做到：
5.2.1 确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行《与顾客有关的过程控制程序》。
5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。
5.2.3 使转化成的要求得到满足
公司产品必须满足适用的法规及强制性国家和行业标准的规定；
顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，
因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新；
公司应重视顾客的反馈，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，
过程执行《信息反馈控制程序》。
5.2.4 相关文件
《与顾客有关的过程的控制程序》 《信息反馈控制程序》 5.3 公司的质量方针
公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。本方针是公司实施质量管理活动
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。
5.3.1 质量方针由公司总经理制订、发布。
5.3.2 质量方针与公司经营宗旨相一致，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和
服务质量的追求。
5.3.3 从产品质量要求及符合法规和满足顾客要求的角度出发，作出承诺。 5.3.4 对保持质量管理体系有效性作出承诺。
5.3.5 为制订和评审质量目标提供框架，根据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各
部门进行分解落实。
5.3.6 公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理活动之中，
使全体员工正确理解并坚决执行。
5.3.7 公司应对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改，以适应内外部环境的
变化。
5.4 策划 5.4.1 质量目标
安全、有效是对医疗器械质量的基本要求。医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是： 1 产品一次交付合格率≥95%；
2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率大于90%。
5.4.1.1 质管部应组织将本公司的质量目标进行分解，转化为各部门的具体工作目标，并组
织各部门进行质量策划及实施，以保证工作目标的顺利实施。
5.4.1.2 质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。
5.4.1.3 质管部结合各部门工作制定《质量目标分解表》，并按规定的时间对质量目标实施情
况进行检查、汇总、分析，对出现的问题进行改进。
5.4.1.4 相关文件
《质量目标分解表》 5.4.2 质量管理体系策划
管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，确定必要的运行过程和资源。 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 应规定；
确定为实现质量目标所需建立过程的资源配置；
对质量目标的实现进行定期评审，评审的结果用于寻找目标差距，确保有效性，保
持质量管理体系的有效性；
在策划质量管理体系的必要变更时，应评价变更可能造成的不良影响，并确保在可
控的条件下进行变更，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 总经理
领导策划公司的质量管理体系工作，贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满
足顾客要求及法律、法规要求的重要性； 制订和颁布企业的质量方针和质量目标； 确定本公司组织机构和各部门职责权限； 确保质量管理体系运行所必需的资源配备； 主持管理评审并有权对管理评审作出评价结论； 对企业所有产品质量负全部责任；
决定企业组织机构设置和任免各部门负责人，任命一名管理者代表并明确其职责； 有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分； 有权决定开发新产品； 有质量否决权。 5.5.1.2 管理者代表
确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持； 组织实施内部质量管理体系审核；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 与质量管理体系有关的外部联络； 协助总经理组织管理评审。 5.5.1.3 副总经理
负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等国
家有关医疗器械管理方面的法律、法规和规章；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 对公司质量管理工作负领导责任； 负责领导公司质量方针、质量目标的实施； 督促和保证公司质量体系的有效运行； 指导、监督、检查质量管理人员工作；
负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作； 协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 5.5.1.4 质管部
负责日常质量管理和产品质量工作； 负责质量管理体系文件的建立、控制和管理； 负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施； 负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施； 负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；
负责不合格品的评审、处理工作，并督促检查纠正措施和预防措施的实施； 负责测试仪表、计量器具的建档、周期检定、维护修理等管理工作； 负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；
负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行； 负责制定检验室管理制度并管理检验室各项工作； 建立健全质量记录； 行使职能；
对产品质量的相关事宜负有决策的权利； 参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作；
有权拒绝未经检验合格的原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场； 有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定； 有权对合格品作出放行决定。 5.5.1.5 生产部
负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；
负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场的管理； 负责生产设施的维护、保养等管理工作；
负责生产过程中对不合格品采取的纠正和预防措施的实施； 监督检查工艺规程和安全生产设施；生产环境的保持、监督和管理； 车间调查研究，组织均衡生产，保证生产计划落实；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 有权对生产进行调度指挥；
有权对本部门的人员提出质量奖惩意见。 5.5.1.6 技术部
负责新产品的设计、开发、引进和老产品的改进； 负责应用管理系统软件的开发、测试、改进、升级；
负责产品标准、图纸、工艺流程、操作规程、作业指导书的编制、更改和管理； 负责产品设计和开发过程中风险管理； 负责用于质量管理体系的计算机软件的确认；
为采购、生产、质检、销售、用户服务提供必要的技术支持； 负责签订技术协议，参与走访用户，做好技术服务工作； 负责技术总结，先进经验的推广工作； 有权制订、审核技术文件和更改技术文件；
有权对违反操作规程和不按工艺加工的现象和人员进行制止。 5.5.1.7 综合办公室
负责公司规章制度的起草、修订和法规等外来文件的承办及管理工作； 负责公司文件的发放、回收和管理、记录的归档、保存和处理工作。 负责公司内各部门数据分析的收集、整理、上报和分发工作。
负责部门之间的协调及会议的组织和记录，会议纪要的编写和管理工作； 有权检查劳动纪律、环境卫生、安全生产等执行情况，并提出奖惩意见。 5.5.1.8 销售部
根据企业经营目标和市场信息，制定销售策略并实施；
做好市场调研工作，收集、整理、分析行业信息，及时调整销售策略，确保销售任
务的完成。产品宣传及推广，努力扩大市场占有份额；
负责与顾客沟通，收集、处理、上报顾客信息，建立顾客档案。妥善处理顾客反馈，
保护顾客财产；
负责产品具体销售事宜，组织合同评审，做好合同管理与合同履行工作； 负责产品售后服务，接收并传递顾客抱怨；
负责对有关的不合格品提出处理意见，并采取相关的纠正和预防措施。 5.5.1.9 人力资源部
负责公司的人力资源管理与开发，制定公司人力资源管理的方针、和制度；
20
xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 负责公司员工培训、考核的组织与管理，拟定考核方案；
负责公司人员招聘活动，办理公司员工人事变动、员工劳动合同的签订和管理及离
职退休事宜；
完善公司薪酬和激励制度，调动员工积极性，组织制定公司绩效考核制度，定期
进行员工考核。
5.5.1.10 供应部
负责公司原材料及外协加工件的采购； 负责公司经营所需的各种物料和设备； 负责跟进各部门的采购申请； 负责通过供方评定确定合格供方目录； 负责每年进行合格供方业绩评价。 5.5.1.11 仓库
仓库属于供应部管理；
负责制定公司仓库管理制度，并贯彻执行；
负责公司所购外购部件（含外协加工件）及生产经营产品的入库、出库、标识、领
料登记等管理工作，保存相应记录；
负责对入库产品按规定的储存要求分区、分类存放； 做好仓储物料管理工作，排放整齐，库容整洁； 负责定期进行库存盘点工作，定期检查物品账。 5.5.2 管理者代表
按YY/T 0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的规定，结合本公司
实际情况建立、运行和保持质量管理体系；
定期组织内部质量管理体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况，以供评审
和质量管理体系改进； 协助总经理组织管理评审；
确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识； 代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。 5.5.3 内部沟通
5.5.3.1 公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量方针、质量目
标及完成情况，以及实施的有效性，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 果。
5.5.3.2 内部沟通方式
通过公司内部文件的分发达到沟通； 通过各种会议进行沟通，应保存会议记录； 通过培训方式进行沟通；
员工通过工作计划、总结达成和领导之间的沟通，各部门负责人向总经理定期汇报
部门质量体系运作情况； 通过布告的形式；
其他沟通方式各部门对质量管理体系有关的各种信息和数据进行适时的分析，并将
结果报告相关部门，具体执行《数据分析控制程序》；还可以采用会议、布告栏等各种方式。
5.5.3.3 相关文件
《数据分析控制程序》 5.6 管理评审 5.6.1 总则
公司按照《管理评审控制程序》，在每年的12月份，由总经理主持，管理者代表配
合组织进行管理评审。对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
一般情况下，管理评审每年进行一次（时间间隔不超过12个月），必要时可增加评 审次数。质管部在管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总 经理批准。
5.6.2 评审输入
5.6.2.1 管理评审输入的内容包括：
反馈：顾客和相关方有关产品和服务方面的反馈，包括监管部门的产品抽查结果； 抱怨处理：对已销产品的抱怨数量、类型、抱怨处理过程及有效性的评审； 给监管机构的报告：包括不良事件、忠告性通知和其他满足法规要求的报告或信息； 审核：内部审核和外部审核的输出、审核形成的措施及审核过程有效性的评审； 过程和产品的监视和测量；
纠正措施和预防措施以及措施有效性的评审；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 管理职责 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议；
新的或修订的法规要求对公司的影响。 5.6.2.2 管理评审的实施
总经理主持管理评审会议，管理者代表报告公司质量管理体系运行情况，各有关部
门作自检报告；
参加会议的人员就有关评审内容展开讨论和评价，并形成评审结论。 5.6.3 评审输出
5.6.3.1 管理评审的输出包括与以下活动有关的内容：
质量管理体系及其过程的评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量
方针和质量目标改进的需求；
与顾客要求有关的产品的改进，包括顾客规定的明示的和未明示的要求及法律法规
的要求；
适用于组织的新法规或修订的法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、
产品和服务的更改等； 有关资源需求的决定和措施。
5.6.3.2 质管部编制管理评审报告，对评审后的改进措施跟踪验证，并将验证结果上报管理
者代表。
5.6.4 本章节所产生的质量记录由质管部保存和管理。 5.6.5 相关文件
《管理评审控制程序》 《记录控制程序》
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 资源管理 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 6
资源管理 6.1 资源提供
公司为确保质量方针和目标的实施，应确定并提供以下方面所需资源。
6.1.1 建立、实施质量管理体系并保持其有效性；
6.1.2 通过满足试用的法规要求和顾客要求，增强顾客满意。
6.1.3 资源包括人员、设备、基础设施、工作环境、信息、财务资源、供方和合作者等。 6.1.4 公司从顾客满意的角度和试用的法规要求出发，对资源作出了明确规定。 6.2 人力资源 6.2.1 总则
对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的与工作岗位相关培训 3）工作技能 4）工作经验。组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。
6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1 公司将确定人员能力的方法、提供培训和确保员工质量意识、顾客意识、法规意
识等过程形成文件《能力、意识和培训控制程序》。
6.2.2.2 公司应确定从事影响产品质量工作的人员必要的能力，包含法规要求需证实的教
育、培训、技能和经验等。
6.2.2.3 对人员进行培训或采取其他方式使其获得满足岗位要求的能力并保持持续满足该
要求。
6.2.2.4 对培训或采取的其它提高员工能力的措施的有效性进行评价。
6.2.2.5 通过培训确保各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，其工作
结果对过程、产品甚至信誉的影响，以及采取何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标作出贡献；
6.2.2.6 公司保留员工教育、培训、技能和经验的记录。 6.2.3 相关文件
《能力、意识和培训控制程序》 《记录控制程序》 6.3 基础设施
6.3.1 公司应识别满足产品符合性、防止产品混淆及有序组织生产、检验、贮存、运输、
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 资源管理 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 售后服务等过程所需的基础设施，并有效管理控制，以持续满足相关要求。基础设施包括：
办公和生产场所、仓库、检验室及相关设施（如水、气、电供应的设施）； 产品实现过程所必需的设备、硬件和软件；
为确保产品实现过程的有效性，必须配备的支持性服务，包括运输、通讯或信息
系统。
6.3.2 基础设施的管理和控制
公司的生产、检验、行政和辅助区应合理布局，便于进行日常的生产、流转、贮
存、搬运，避免不同类别和不同状态产品的混淆；
根据产品生产、检验的需要，配备适宜的生产、检验设备，由生产部、质管部提
出配置要求，总经理批准，供应部采购，设备负责部门按规定验收、使用、维护保养和管理，以保证满足质量的能力；
厂房、工作场所和有关办公用品的配置要求由综合办公室提出，经总经理批准后
实施；
对采购设备或自制设备的投产，应根据相关简述标准要求和满足产品质量要求的
程度，进行验证认可；
公司应识别基础设施的维护活动或缺少维护活动是否影响产品质量，适当时，建
立有关的基础设施维护文件。文件应包括维护方法、时间间隔等，并保留记录。
6.3.3 相关文件
《基础设施和工作环境控制程序》 《记录控制程序》 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境
6.4.1.1 必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件，公司必须提供符合产品要
求的工作环境。
明确生产过程工序和场所的环境要求，根据生产工艺特点对环境进行监测，确保
生产现场和相关设施是适用的；
对工作环境中影响产品质量和实现过程的因素、条件明确对其控制和管理的要求； 对从事影响产品质量工作的人员建立健康档案，对其健康进行管理；
公司应通过临时培训、现场检查或在能够胜任特定环境下工作的人员监督下等方
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 资源管理 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 式确保在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的。
6.4.1.2 相关文件
《基础设施和工作环境控制程序》
《记录控制程序》
6.4.2 污染控制
6.4.2.1 为防止对工作环境、人员或其他产品的污染，应对从医院康复科等污染区返厂的
产品进行控制，对其进行清洁、消毒。
6.4.2.2 相关文件
《不合格品控制程序》
《忠告性通知和不良事件监测控制程序》 《基础设施和工作环境控制程序》 《记录控制程序》
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7
产品实现
7.1 产品实现的策划
产品实现过程是公司质量管理体系中形成产品质量特性的直接过程，直接影响产品的质量。产品实现过程包括与顾客有关的过程、产品的设计和开发、采购过程、产品和服务的提供、监视测量设备的控制等。
7.1.1 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
7.1.2 为确保产品安全特性的基本要求，公司应对产品生命周期过程中可能出现的风险
进行管理，建立《风险管理控制程序》，并保留风险管理活动的记录。
7.1.3 针对特定产品、项目或合同的实现过程应进行质量策划，策划的结果应适于组织
运作的方式，并形成文件。
7.1.4 策划产品实现的过程应包括： 产品需达到的质量目标和要求；
产品实现所需的过程和文件和资源，包括基础设施和工作环境；
产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、
贮存、流通和可追溯性活动的要求并制定产品（包括原材料、过程产品、最终产品）的接受准则；
公司应确定所需的记录，以证实实现过程及其产品满足要求。
7.1.5 对应用于特定的产品、项目或合同质量管理体系的过程和资源作出的规定称之为
质量计划，质量计划的编制应遵循适当的原则，内容一般应根据策划的内容和结果来定，应符合公司的质量方针和质量目标，并与质量管理体系中的内容相一致。
7.1.6 质量计划可作为的文件进行管理和控制。 7.1.7 相关文件
《风险管理控制程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
销售部负责编制《与顾客有关的过程控制程序》，识别顾客的需求与期望，并确定与顾客有关的产品的要求，包括： 顾客对产品明确规定的要求；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 顾客没有明确要求，但众所周知的规定用途或预期用途所必需的要求； 与产品适用的国家强制性标准及法律法规规定的要求； 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训； 公司内部确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1 公司应在向顾客做出提供产品的承诺（包括提交投标书、接受合同或订单以及接
受合同或订单的更改）之前，由销售部组织相关部门对与产品有关的要求进行评审并保留评审结果及评审所引起的措施的记录，以确保： 与顾客有关的产品要求是否得到明确规定并形成文件；
与以往表述不一致的合同或订单（一般为不同于常规合同的特殊合同）要求已得
到解决；
产品在实现过程中和交付及交付后满足适用的法规要求；
与产品的性能和安全使用所需要的任何用户培训能提供或能依据计划提供； 公司有能力满足产品规定的要求。
7.2.2.2 如果顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应采取适宜的方式与
顾客沟通，记录这些要求并对其进行确认。
7.2.2.3 当产品要求发生变更时，公司应重新对其进行评审并确认，将更改的信息及时传
达到有关部门，确保相关文件得到修改，确保相关人员获悉已更改的要求。
7.2.3 沟通
与顾客进行有效沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客信息反馈的重要途径。公司应当对如何进行顾客沟通做出策划安排，并形成相关文件。 产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等； 顾客问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
顾客反馈，包括正面评价的满意度调查和负面评价的顾客抱怨或投诉； 忠告性通知。
沟通还包含按照适用法规要求与监管机构的沟通和向监管机构的报告。 7.2.4 相关文件
《与顾客有关的过程控制程序》 《信息反馈控制程序》 《记录控制程序》
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7.3 设计和开发 7.3.1 总则
为确保公司提供的产品满足顾客要求、适用的法律法规要求和其他相关方的要求，技术部应建立、实施并保持设计和开发程序，并形成文件《设计和开发控制程序》。 设计开发过程大致分为策划、输入、验证、输出、确认、转换等，没有明确的时间节点，各个过程可能同时或交叉进行。
7.3.2 设计和开发策划
7.3.2.1 设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段，公司应对产品
的设计和开发进行策划和控制，适当时，对其进行更新。 7.3.2.2 策划的输入及内容
策划的输入包括产品有关的技术资料、市场调研报告、用户反馈、以往提供产品或服务的结果、老产品售后服务的记录、适用的法规和专业标准等。 设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此策划应包括： 设计和开发阶段的划分，明确各阶段的工作内容和进度安排；
明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当评审，包括评审时机、评审的人员、
目的、方法等；
公司应明确每个设计开发阶段验证、确认和设计转换活动的要求；
确定项目小组结构并明确设计人员的职责和权限。应明确在设计开发阶段是否需
要顾客的参与，如果在设计开发过程中使用外部资源，公司应考虑与相关方接口的控制；
确保设计和开发输出至设计和开发输入的可追溯性的方法；
确保所需的内部资源和外部资源，包括人员的能力是否能够保证设计和开发过程
的顺利完成。
7.3.3 设计和开发输入
7.3.3.1 公司应确定与产品要求有关的输入并形成文件，保持记录，这些输入包括：
根据产品的预期用途确定产品的技术规范，包括产品的功能、性能、技术参数、
可用性、安全要求、设计特征、顾客提出的其他要求等； 适用的法律法规要求和标准； 适用的风险管理的输出；
适当时，以前类似设计提供的信息；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 产品和过程的设计和开发必需的其他要求。
7.3.3.2 公司在设计和开发输入时，应确保输入是充分与适宜的，设计和开发输入需经过
评审并批准，输入的内容应完整、清楚，能被验证或确认，且不能互相矛盾。
7.3.4 设计和开发输出
7.3.4.1 公司应按照设计开发策划的安排，进行设计和开发输出：
设计和开发的输出结果，无论是阶段性的还是最终结果，均应能满足输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
设计和开发输出包含或引用产品接收准则，产品技术要求等；
规定对产品的安全和正确使用所必须的产品特性，如产品标签、包装、说明书等。 7.3.4.2 设计和开发的输出方式应能与设计和开发输入进行对照验证，以证实满足设计和
开发输入的要求。
7.3.4.3 公司应保留设计和开发输出的记录，以证实设计开发过程符合策划的安排。 7.3.5 设计和开发评审
7.3.5.1 公司应在设计和开发策划时识别需要评审的阶段，制定评审的内容和标准，形成
文件，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，通过评价各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题并提出必要的措施，以确保设计和开发各阶段目标的适宜性、充分性、有效性，最终产品符合顾客要求、法律法规要求。
7.3.5.2 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专业人
员。
7.3.5.3 评审结果及任何必要措施的记录应予保持，评审记录应包含所评审的设计、评审
的参与者和评审日期等信息。
7.3.6 设计和开发验证
7.3.6.1 公司应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发
输出满足输入的要求。
公司在设计和开发策划时应考虑验证的时机、方法，在进行设计开发验证前编制验证计划并形成文件，计划内容包括：验证方法、接收准则、抽样取样方案等，适用时包括确定样本量的统计技术说明。
7.3.6.2 预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实
当这样连接时设计输出满足设计输入。
7.3.6.3 验证结果和由验证结果引发的任何必要措施的记录应予以保持。
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7.3.7 设计和开发确认
7.3.7.1 公司应依据《设计和开发控制程序》对设计和开发的输出进行确认活动，以确保
设计和开发的输出能够满足规定的适用要求和已知预期用途的要求。
公司在设计和开发确认前应编制确认的计划并形成文件，确认计划包括：确认方法、接受准则、抽样取样规则等，适当时还包括确定样本量的统计技术说明。公司应科学合理确定样本量，必要时进行说明。
7.3.7.2 公司在进行产品确认时应选取有代表性的产品进行并在确认记录中说明其代表性
的理由，代表性产品可以包括最初生产的产品、样品或等同品。
确认的方法可以是临床评价或性能评价，其目的是为了收集产品在预期使用中的客观证实。进行临床评价的医疗器械不视为经公司放行给顾客的产品。
7.3.7.3 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，确认应包括
证实当这样连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。
7.3.7.4 设计和开发确认必须在成功的验证后才能进行，在向顾客放行产品使用之前完成。 7.3.7.5 确认结果和采取的任何必要措施的记录应予保存。 7.3.8 设计和开发转换
7.3.8.1 公司应建立设计和开发输出转换为制造的程序文件要求，确定转换的时机、转换
的方法、转换接受准则等，确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证， 适合于制造并确保生产能力满足产品要求。
7.3.8.2 设计和开发转换过程需保留完整的记录。 7.3.9 设计和开发更改的控制
7.3.9.1 公司应建立设计和开发更改控制的文件要求，根据设计更改对于医疗器械功能、
性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度不同，确定不同的更改控制程序。
7.3.9.2 公司应对设计开发更改进行评审、验证，适当时确认，并在实施前得到批准。 7.3.9.3 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分、在制品或已交付产品、
风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。设计开发更改及其评审和任何必要措施的记录应予以保持。
7.3.10 设计和开发文档
公司应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计开发全过程的文档及记录，以证实设计和开发过程符合程序要求和策划安排及可追溯的要求。设计和开发文档
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。
7.3.11 相关文件
《设计和开发控制程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 7.4 采购 7.4.1 采购过程
公司应建立《采购控制程序》，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 7.4.1.1 公司应建立评价和选择供方的准则，包括以下方面：
供方提供满足公司要求的产品的能力，评价供方的基本资质、硬件条件、软件条
件、产品质量保证能力等，必要时进行现场考核； 供方绩效的考核；
基于采购品对公司产品质量的影响程度，对采购品分类，进行分类分级实施差异
性控制；
与公司产品相关风险相适应，对公司产品风险影响较大的采购品供方，其评价和
选择的准则要严格。
供应部建立“合格供方名录”，将评定为合格的供方纳入名录，实施动态的管理。
7.4.1.2 公司应对供方的监视和再评价进行策划，监测供方的绩效，并将监测结果作为对
供方再评价的输入。
7.4.1.3 公司应对未达到采购要求的供方进行处置，处置方法应基于风险的考虑，还要符
合适用的法规要求。
7.4.1.4 应保留评价、选择、监测、再评价结果的记录及由这些活动引起的任何记录，包
括供方现场考察或审核的记录。 7.4.2 采购信息
7.4.2.1 供应部依据各部门的采购申请和对采购品的要求实施采购，编制采购文件，如采
购合同和质量协议等，采购文件应包括拟采购产品的信息：
表述采购产品规范的文件，如产品图纸、型号规格、包装要求、功能性能指标、
使用说明、应符合的产品标准和国家强制性认证的产品要求等；
明确产品的接收准则或接收标准；公司和供方都应遵守的程序或协议；与采购产
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 品有关的过程要求；对采购产品生产过程中的设备要求； 对采购产品或外包过程涉及到的供方资质人员的要求； 对供方建立质量管理体系并保持有效运行的要求；
在和供方沟通之前，公司应确保采购文件中的采购要求完整、充分、清晰、适宜。 7.4.2.2 适当时，公司和供方之间的书面协议也作为采购信息的一部分，如采购合同或协
议等。影响采购产品满足公司要求的任何更改，包括采购产品的更改和相关的工艺过程更改，在更改实施前，供方应及时将有关采购产品更改的要求通知公司。 7.4.2.3 公司应按照规定的可追溯性要求的范围和程度，以文件和记录的形式保持相关采
购信息。
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 公司应对采购产品实施必要的检验或验证并保留验证记录，以确保采购产品符合
规定的采购要求。公司应根据供方评价的结果来确定检验或验证的方式和程度，检验或验证的方式应与产品的风险相适应。
7.4.3.2 当公司察觉到采购产品发生了任何更改时，应确定这些更改是否影响到产品的整
个实现过程或最终产品的质量，如果有影响，公司应及时采取适当的措施。 7.4.3.3 当公司或顾客提出拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息（如采购合同、
质量协议）中明确采购产品验证的方式和放行/接收的方法。
7.4.4 相关文件
《过程和产品的监视和测量程序》 《采购控制程序》 《记录控制程序》 7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1 公司生产和服务提供，指的是产品加工、制造、放行、交付和交付后活动的全过
程。公司应对生产和服务提供过程应用PDCA方法，即进行策划、实施、监视和控制，以确保产品符合产品规范的要求。适当时，生产控制应包括：
编制生产控制程序和控制方法的文件，如生产工艺流程图和必要的作业指导书等； 明确关键工序和特殊过程，建立作业指导文件，对其进行确认并保留确认记录； 基础设施鉴定，根据生产和服务过程的需要选择适宜设备并安排适宜的工作环境，
对这些设备进行鉴定和控制以确保能满足产品生产的需求；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 对产品特性、过程参数、过程活动、过程运行环境、过程检验等方面进行监控，
策划过程参数进行监视和测量时应与相关的风险相适应；
获得的监视和测量设备必须按规定进行检定或校准并合格，有明显的合格标识，
检验室不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量设备； 生产过程中采用的计算机对产品质量有影响的，应当进行验证或确认； 按产品技术要求、顾客要求和适用的法规要求对产品进行包装并做好标识； 实施产品放行、交付和交付后活动。策划放行的条件、放行人员、交付过程的实
施，还应控制交付后需要的服务活动，如培训、维修、技术指导等；
7.5.1.2 公司应建立并保留每一台产品的记录，包括采购记录、生产记录、检验记录、销
售记录、售后服务记录等，以满足7.5.9规定的产品的可追溯性。记录应真实、完整，并经过验证和批准。
7.5.2 产品的清洁
7.5.2.1 按照《基础设施和工作环境控制程序》的要求对生产设施设备和生产工作环境进
行控制，确保生产过程符合清洁要求。
7.5.2.2 本公司产品为非无菌产品、非植入性医疗器械，不适用于YY/T 0287-2017/ISO
13485：2016中7.5.2a、b、c、d、f。公司有零件需要外协加工，因此在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求并验证。 7.5.3 安装活动
本公司产品不涉及安装活动，该条款不适用。 7.5.4 服务活动
7.5.4.1 产品的售后服务按《与顾客有关的过程控制程序》和《产品售后服务作业指导书》
进行，由生产部和技术部编制提供适宜的文件，包括技术性文件、使用说明书和产品维修指导文件等，对售后服务人员进行培训；售后服务人员对产品交付给顾客后的服务进行控制。
7.5.4.2 销售部负责明确公司、分销商和使用者之间的服务职责的分工，收集有关产品服
务的信息，分析并确定该信息是否按抱怨处理；适当时，作为改进过程的输入。 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
本公司产品为非无菌医疗器械，该项不适用。 7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.6.1 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程实施确认。 确认目的是考验过程的能力，通过对人员、设备工具、原材料、工艺方法、环境等对过程有影响的因素进行确认，证实这些过程具有实现所策划的结果的能力。过程确认包括：
为过程的评审和批准所规定的准则。考虑过程的影响因素和规定条件，当其符合
一定条件才给予批准；
对影响过程的设备是否具有实现结果的能力进行鉴定，确认过程人员具备所需的
资格；
明确过程的方法、程序以及过程符合的接收准则； 适当时，包含确定合理样本量的统计技术； 保持确认过程的记录；
再确认，包括明确再确认的周期、方法和准则； 对过程的更改进行确认，并批准。
7.5.6.2 在生产和服务提供过程中使用的计算机软件，是生产过程控制好坏的影响因素。
公司应将此类软件应用的确认程序形成文件。在初次使用前应进行确认，适当时，软件更改后，或软件的应用更改后，应重新对软件的应用的有效性进行确认。软件确认和再确认的方法和活动应适宜软件使用过程中可能产生风险和产品符合规范的能力大小。应保留确认的结果、结论和在确认过程中采取必要措施的记录。 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 本公司产品为非无菌产品，该项不适用。 7.5.8 标识
7.5.8.1 质管部负责建立并实施《标识和可追溯性控制程序》，生产部、质管部、供应部、
销售部等相关部门在产品实现的全过程中以货位卡、产品标识牌、工序流转卡、标签、警示标识等方式对采购品、中间过程产品、最终产品、检验设备、生产设备、包装等进行标识，确保有效识别产品，防止混用错拿。
7.5.8.2 在产品实现全过程中，公司应做好产品的状态标识，包括：待检、合格、不合格、
进行中、维修中等，并在产品的生产、贮存、交付和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、交付、使用。
7.5.8.3 公司规定产品编号为产品的唯一性标识，各部门做好唯一性标识的记录。
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7.5.8.4 返回公司的产品应以“返回品”作标识，与其它产品分别储存放置，确保识别。 7.5.9 可追溯性 7.5.9.1 总则
公司按照《标识和可追溯性控制程序》、适用的法规和标准以及相关的风险规定产
品可追溯性的范围、程度和拟保留的记录，控制和记录产品的唯一性标识。
7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
本公司产品为非植入性医疗器械产品，该项不适用。
7.5.10 顾客财产
7.5.10.1 公司存在的顾客财产为顾客返回公司维修的产品。
顾客返回公司维修的产品由销售部和质管部进行标识，并由仓库进行存放。若是从医院康复科等污染区返厂的产品，应先对其进行清洁、消毒。维修人员对返回公司的产品认真检查，查找故障产生原因提出维修意见，经销售部负责人同意后对设备进行维修。维修过程中应小心仔细，保护并维护好顾客财产，以免发生其他不利于设备完好的情况。维修完成后，质管部对产品按照技术要求重新检验，检验合格后由销售部安排将产品返还给顾客。
7.5.10.2 在维修过程中，如果产品发生丢失、损坏或其他不适用的情况，公司应及时通知
顾客并保留记录。
7.5.11 产品防护
7.5.11.1 公司建立《产品防护控制程序》，各部门按程序规定对产品及其组成部分标识、
搬运、包装、贮存、保护的过程进行控制，为产品提供包括污染、静电、粉尘、腐蚀、运输等适宜的防护，确保产品完好和符合要求。
7.5.11.2 生产部按照《产品防护控制程序》及相关作业指导书在产品生产、装配、调试、
搬运等过程中对产品及产品的包装、标识进行防护，并对生产环境进行控制，做到防尘、防潮、防腐蚀、防火等要求，确保符合产品生产要求。
7.5.11.3 供应部对贮存的原材料、中间品、成品做好进、出库和库存记录，对产品的包装、
标识做好防护工作，并控制贮存环境。
7.5.11.4 销售部和技术部负责控制产品交付的过程，确保产品在出厂和发运至顾客规定的
交付目的地阶段采取防护措施，对产品及其包装、标识进行有效防护，明确交付信息，保证产品完好性。
7.5.11.5 对产品的贮存条件在技术要求中明确，按要求对产品进行贮存并保留记录。
36
xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7.5.11.6 产品的防护包括： 对产品进行标识；
适当的搬运方法，按操作规程及作业指导书进行生产、装配；
合适的包装、货运包装箱及包装标识，如果包装本身不能提供防护，将所需的特
殊条件形成文件；
按要求进行的贮存，对贮存环境进行控制； 对产品进行保护。
7.5.11.7 需要防护的产品包括采购品、中间过程产品、成品，也适用于产品的组成部分。
7.5.12 相关文件
《生产过程控制程序》 《标识和可追溯性控制程序》 《产品防护控制程序》 《产品防护作业指导书》 《产品安装验收作业指导书》 《产品售后服务作业指导书》 《记录控制程序》 7.6 监视和测量设备的控制
7.6.1 为使产品满足确定要求，包括顾客和适用法规的要求，公司根据体系过程和产品
特点确定需实施监视和测量的活动及设备。公司建立并实施《监视和测量设备控制程序》，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
7.6.2 测量设备应：
按《监视和测量设备控制程序》规定的时间间隔进行校准或检定，且能溯源到国
家或国际的测量标准；当不存在上述标准时，公司应按事先策划并验证的方法对测量设备进行校准，并对校准或检定的依据与结果保持记录； 必要时进行调整或再调整，并保留相关调整记录； 具有显示其检定或校准状态的标识； 防止不正确的调整，避免测量失准；
在处理、搬运、维护、贮存期间进行正确的防护，避免测量失准。
7.6.3 当发现监视和测量设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和
记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 产品实现 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 7.6.4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用
途的能力，适当时，在软件或其应用更改后应再确认。软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
7.6.5 相关文件
《监视和测量设备控制程序》 《计算机软件确认控制程序》 《记录控制程序》
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 8
测量、分析和改进 8.1 总则
公司为确保质量管理体系和过程的符合性和有效性，规定策划和实施所需的监视、 测量、分析和改进过程，以便能够及时获得有关产品过程和质量管理体系的信息，通过分析评价以识别存在的问题，并实施有效的措施加以解决，确保提供符合法规和顾客要求的产品。
8.2 监视和测量 8.2.1 反馈
8.2.1.1 公司销售部编制《信息反馈控制程序》，收集、监视、分析和利用与是否满足顾客
要求有关的信息，这些信息包括：
对产品质量、交付、服务和使用等方面的直接反映和间接反映； 顾客抱怨及处理情况； 顾客的需求和期望； 与顾客沟通所获得的信息； 监管机构有关法规符合性的沟通； 关注媒体报导；
市场动态、行业研究报告或委托调研。 8.2.1.2 顾客反馈信息收集的方式：
接收顾客反馈信息（包括抱怨、投诉、意见和质量信息反馈）； 与顾客沟通（如走访顾客、电话访问、满意度调查）； 市场调研、收集媒体及行业报告。
8.2.1.3 销售部从生产和生产后活动中收集顾客反馈的信息，进行汇总分析和传递，作为
提供质量问题早期预警要求的一部分。质管部分析信息，归纳目前存在的主要问题，确定所需采取的纠正或预防措施和责任部门，作为产品实现、过程改进和上市后风险管理的输入。
8.2.1.4 如果适用的法规要求公司从生产后活动获取特定经验，公司还应对该特定经验进
行评审，并将该评审作为反馈过程的一部分。
8.2.1.5 相关文件
《信息反馈控制程序》 8.2.2 抱怨处理
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 8.2.2.1 销售部编制《信息反馈控制程序》，按照程序规定和适用的法规要求处理来自顾客
和其他外部方的抱怨，程序应包括以下方面的最低要求和职责：
建立反馈信息的收集渠道，接收和记录来自顾客和其他外部方的抱怨等信息； 评价反馈信息是否构成抱怨； 调查抱怨发生的原因、导致的影响等；
确定向监管机构报告的需要：公司根据适用的法律法规要求，将符合不良事件规
定上报准则的抱怨或符合发布忠告性通知的报告向有关监管机构进行汇报； 及时处理与抱怨有关的产品，进行维修、更换等措施； 根据抱怨调查的结果决定是否需要进行纠正或采取纠正措施。
8.2.2.2 如果公司对任何来自顾客和其他外部方的抱怨未进行调查，应记录未调查的理由。 8.2.2.3 如果对抱怨进行调查发现是公司以外的外部方的活动导致了抱怨，则有关抱怨调
查、处理和采取相应措施的信息应在公司和相关外部方之间进行沟通。
8.2.2.4 针对抱怨调查、抱怨处理、采取措施等相关过程的记录均应被保留；抱怨处理过
程中的任何纠正和纠正措施及验证效果应保留记录。
8.2.2.5 相关文件
《信息反馈控制程序》 8.2.3 向监管机构报告
8.2.3.1 质管部编制《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》，公司按照程序规定和相
关法规要求，对符合不良事件规定的报告准则的抱怨或符合发布忠告性通知报告，向监管部门进行报告，并保留记录。
8.2.3.2 不良事件的报告：公司须及时跟踪产品销售所在地区的不良事件报告准则的内容
和规定，一旦出现符合报告准则的不良事件，必须在规定时限内作出报告。
8.2.3.3 忠告性通知
公司在产品交付后，发现问题需要进行纠正或采取纠正措施，或因要符合相关法
规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施： 产品使用的补充事宜； 产品的改动； 产品的退回； 产品的销毁。
公司应按照相关法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格
40
xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 性质和严重程度以及准备采取的措施，一般包括： 出现问题的产品名称、型号、编号及其他标识； 发布忠告性通知的理由； 可能发生的危害； 随后采取的措施。
8.2.3.4 除不良事件报告和发布忠告性通知外，必要时，公司还应以其他形式向监管机构
报告，如年度体系自查报告、年度生产原材料采购自查报告等。 8.2.4 内部审核
8.2.4.1 质管部负责编制《内部审核控制程序》，公司按照程序规定的时间间隔进行内部审
核，以确定质量管理体系是否： 符合对产品实现的策划和安排；
符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和适用的法规要求； 符合公司建立的质量管理体系要求； 得到有效的实施和保持。
8.2.4.2 根据拟审核活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管理者代表策划
审核方案和内审计划，确定审核的准则、范围、频次和方法。内审通常每年至少进行一次，当质量管理体系有重大变化或产品发生重大不合格及质量事故等情况时，应增加内审。
8.2.4.3 内审员的选择和内审的实施应确保客观和公正，内审员应经过培训和资格认可，
与被审核对象无直接责任和管理关系，且不能审核自己的工作。
8.2.4.4 公司应保留审核实施和审核结果的记录，审核结果应形成书面报告，并指出所发
现的不合格事项和要求采取的纠正和预防措施及措施预计完成时间。不合格事项的责任部门负责人必须及时对不合格进行原因分析，采取纠正和预防措施以消除不合格事项，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。质管部对采取的纠正和预防措施及其结果的有效性进行验证，并经管理者代表批准。
8.2.4.5 相关文件
《纠正措施控制程序》 《预防措施控制程序》 《内部审核控制程序》 8.2.5 过程的监视和测量
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 8.2.5.1 质管部负责建立《过程和产品的监视和测量控制程序》，公司按照程序规定对质量
管理体系过程进行监视，适当时，对部分过程进行测量，评价过程的运作情况，以确保过程保持其实现预期结果的能力和满足顾客和适用的法规要求。
8.2.5.2 公司应根据过程对产品要求符合性、质量管理体系的充分性、适宜性和有效性的
影响确定监视和测量的程度和类型，采用不同的监视和测量方法，如： 内部审核、检查、调查； 对特殊过程的参数进行确认；
在过程的适当位置设置控制点，对能影响过程质量的参数进行监视和测量； 根据公司总目标进行分解与质量相关的各过程，转化为具体的质量目标，为保证
质量目标的顺利实现，需进行相应的监视和测量； 对重要过程建立管理制度和作业指导书； 适当的统计分析技术。
8.2.5.3 当监视和测量发现过程未按要求运作或未达到所策划的结果或过程不具备达到策
划结果的能力时，应采取适当的纠正或纠正措施，以确保过程结果的符合性。 8.2.5.4 相关文件
《过程和产品的监视和测量控制程序》 8.2.6 产品的监视和测量
8.2.6.1 质管部制定《过程和产品的监视和测量控制程序》和《检验室管理制度》，对公司
的产品进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足，需要监视测量的产品包括进货检验的采购产品、过程检验的中间产品和出厂检验的成品。
8.2.6.2 采购产品的监视和测量
对外购产品的验证应按有关法律法规标准和程序的规定进行； 未经验证或验证不合格的产品不得投入使用和加工；
当确定进货验证的数量和性质时，应考虑在供方处进行控制的程度，以及所提供
的合格证据。
8.2.6.3 中间产品的监视和测量
应按程序规定进行检验，检验结果应有状态标识和记录；
控制不合格率，当不合格品率超过本公司规定值时，执行《数据分析控制程序》； 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到前，不得将产品放行。 8.2.6.4 成品的监视和测量
成品的监视和测量应按产品技术要求和程序规定进行；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 必须在程序规定的各项活动均已完成，且结果和数据满足规定要求，文件齐
备并得到认可后，产品才能放行，并作记录。
8.2.6.5 监视和测量的结果和记录应由质管部加以保存，清楚的表明产品是否按所规定的
验收标准通过了检验，和负责合格品放行的授权责任人，适当时，记录中应标明或可识别实施测量活动使用的检测设备。对不合格品执行《不合格品控制程序》。
8.2.6.6 植入性医疗器械的专用要求
公司产品为非植入性医疗器械，该项不适用。 8.2.6.7 相关文件
《过程和产品的监视和测量控制程序》 《不合格品控制程序》 《数据分析控制程序》 《记录控制程序》 《检验室管理制度》 8.3
不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.1.1 质管部按《过程和产品的监视和测量控制程序》及相关的技术和质量文件对采购
产品、中间产品和成品进行检验，判定合格或不合格。
8.3.1.2 质管部编制《不合格品控制程序》，对不合格品进行识别和控制，防止其非预期的
使用或交付，程序应包括： 确定不合格涉及的产品；
对不合格产品进行标识和隔离，以避免与合格产品混淆或被误用； 记录不合格情况及其产生原因；
评价不合格性质、类型和对最终产品的安全和性能的影响程度；不合格的评价还
应包括是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方； 对交付前、交付后的不合格品的响应措施；
保留不合格品的识别、评价、性质、所有调查、处置、决策理由及任何后续措施
的记录，如果已经通知对不合格负责的所有外部方，记录还应包括外部方的反馈和外部方对不合格采取纠正措施的验证。
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施
8.3.2.1 公司在产品交付给顾客前的采购过程、生产过程、监视测量过程等发现不合格品，
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 应通过下列一种或几种方法处置不合格品：
采取措施消除已发现的不合格，如：通过返工使不合格品转化为合格品； 采取措施以防止其原预期的使用或应用，如：改作它用、报废、采购品的拒收； 在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下对不合格品让步接收，保留
每一个让步接收和授权让步人员身份的记录，该记录应包括记录法规要求已得到完全满足的信息。
8.3.2.2 有些公司内发现的不合格，经评价可能已涉及到已交付的产品，应按照8.3.3条款
的要求处置。
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施
8.3.3.1 对于交付顾客后或投入使用时发现的不合格品，公司应根据不合格的影响程度或
潜在影响程度，采取适当的措施并保留记录。采取的措施可以是： 现场纠正，如维修、更换零件；
调换，撤回产品，更换为相同产品的合格品； 退回或销毁产品，赔偿顾客损失； 给顾客发出忠告性通知。
8.3.3.2 根据交付后不合格和由其造成的损害的性质与严重程度、对顾客或患者的潜在伤
害、不满足法规要求等决定是否需要向顾客发布忠告性通知以及向有关监管部门报告。一旦需要发布忠告性通知，公司应随时能按照《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》进行实施，且应保留与发布忠告性通知有关的措施的记录。
8.3.4 返工
公司建立《返工作业指导书》，对需要返工的不合格品进行控制。返工方案由技术
部协同生产部制定，应考虑返工可能对产品的潜在不良影响、经济和技术风险等。参与返工作业的人员应能胜任其工作。
质管部负责对返工后的产品进行验证，以证实其符合接收准则要求和法规要求。 保留返工的记录，包括采取的措施和验证结果等。
8.3.5 相关文件
《不合格品控制程序》 《记录控制程序》 《返工作业指导书》 8.4
数据分析
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 8.4.1
公司编制《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，更加有效的发现机会以改进产品和服务、过程质量、满足顾客和法规要求。 与产品质量有关的数据； 与过程运行及服务有关的数据；
同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。 8.4.2
数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源，数据的收集可以采用已有的质量记录、讨论交流、调查等方式，并至少包括以下方面： 反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反馈情况； 与产品要求的符合性；
过程和产品的特性及变化趋势情况，为采取改进提供机会； 与供方提供的产品及服务有关的信息； 内部审核、外部审核的结果；
对于公司提供培训等各方面服务过程和结果的报告； 不良事件信息；
市场、新产品、新技术发展动态。 8.4.3
数据分析通常采用统计技术，公司应结合自身体系运行的特点、性质和需要识别、选择适宜的统计方法，常见的统计方法有：调查表、记录表、排列图、因果图、控制图等。
8.4.4
数据分析有助于找出现有的或潜在的问题的根本原因，从而对改进所需的纠正/预防措施作出决策。如果数据分析的结果表明质量管理体系不是适宜的、充当的或有效的，公司应将分析结果用作改进的输入。
8.4.5 8.4.6
对数据分析结果的记录应予保持。 相关文件
《数据分析控制程序》 8.5 8.5.1
改进 总则
公司通过管理评审、质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、上事后监督、纠正和预防措施来识别和实施必要的改进措施，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，满足产品的安全和性能并持续满足顾客要求和法规
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 要求。
8.5.1.1 质管部通过对公司质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预
防措施的实施和管理评审的结果，寻找质量管理体系改进的机会，识别并确定需要改进的项目，以书面形式报告管理者代表。管理者代表根据需改进内容制订改进计划，经总经理批准后实施。
8.5.1.2 公司建立《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》，当对已交付的产品实施纠
正和预防措施时，向所有的代理商、经销商和用户发布通告，以便其获得相关信息，必要时还应向相关监管部门报告。
8.5.1.3 公司应按照《信息反馈控制程序》有效处置顾客抱怨，按照《纠正措施控制程序》
和《预防措施控制程序》采取相关措施，并保留所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施，则其理由应由管理者代表批准。
8.5.1.4 建立不良事件的报告制度，当交付的产品在使用中出现不良事件时，则根据当地
的《不良事件报告准则》的规定及时向主管部门报告。
8.5.1.5 相关文件
《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》 《信息反馈控制程序》 《纠正措施控制程序》 《预防措施控制程序》 8.5.2
纠正措施
8.5.2.1 质管部编制并实施《纠正措施控制程序》，对本公司质量活动全过程中的不合格进
行调查，采取适当的纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应无不当拖延，且与不合格的影响程度相适应。 8.5.2.2 《纠正措施控制程序》应规定以下方面的内容：
识别和评审体系、产品和服务质量方面的不合格，包括顾客抱怨；
调查分析确定不合格原因，并记录调查分析结果，调查的范围和程度应与不合格
引发的风险相一致； 评价是否需要提出纠正措施；
策划所需的纠正措施，形成文件并实施。适当时，对文件进行更新；
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xxx有限公司·质量手册 文件名称 测量、分析和改进 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 在实施纠正措施前，验证所采取的纠正措施对产品、过程等满足适用的犯规要求
的能力或对产品的安全和性能是否有不良影响； 评审纠正措施的有效性。
8.5.2.3 跟踪调查并保留调查结果和所采取的纠正措施的记录，包括调查的范围、方法、
结果和采取纠正措施的策划、实施和有效性评审记录。 8.5.2.4 相关文件
《纠正措施控制程序》 8.5.3
预防措施
8.5.3.1 质管部编制并实施《预防措施控制程序》，以消除潜在不合格或其他潜在不期望情
况的原因。采取的预防措施的程度应依赖于潜在不合格的风险大小和性质以及其对产品质量的影响。
8.5.3.2 《预防措施控制程序》对以下方面作出规定： 识别、确定潜在不合格并分析其原因；
评价防止不合格发生而采取预防措施的必要性和可行性；
策划所需的预防措施，形成文件并实施。适当时，对文件进行更新；
在实施预防措施前，验证所采取的措施对产品、过程等满足适用的犯规要求的能
力或对产品的安全和性能是否有不良影响；
评审预防措施的有效性，对有效的预防措施在质量管理体系文件或规定中体现； 跟踪并保留潜在不合格原因的调查及所采取的预防措施和其效果的记录。
8.5.3.3 相关文件
《预防措施控制程序》
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xxxx有限公司·质量手册 文件名称 程序文件 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 xx x x 附录A：程序文件目录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 文件编号 文件名称 职能部门 页数 48
xxx有限公司·质量手册 文件名称 GB/T19001-2016和YY/T0287-2017 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x 附录B：GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表
GB/T19001-2016 0.1 0.2 0.3 0.3.1 0.3.2 0.3.3 0.4 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 总则 质量管理原则 过程方法 总则 策划-实施-检查-处置 基于风险的思维 与其他管理体系标准的关系 范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方面的需求和期望 确定质量管理体系的范围 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 方针 制定质量方针 沟通质量方针 5.4.2 5.3 6 6.1 组织的岗位、职责和权限 策划 应对风险和机遇的措施 5.5.1 5.5.3 5.4.2 5.4.2 8.5.3 49
质量管理体策划 职责和权限 管理者代表 质量管理体策划 质量管理体策划 预防措施 5.3 质量方针 5.1 5.2 5.1管理承诺 以顾客为关注焦点 4.1 4.1 4.2.2 4.1 5 5.5 总要求 总要求 质量手册 总要求 管理职责 职责、权限和沟通 YY/T0287-2017 0.1 4.2.2 0.3 8.5.3 0.4 1 2 3 4 总则 质量手册 过程方法 预防措施 与ISO9001的关系 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 xxx有限公司·质量手册 文件名称 GB/T19001-2016和YY/T0287-2017 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x GB/T19001-2016 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.5.1 7.1.5.2 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 质量目标及其实现的策划 变更的策划 支持 资源 总则 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 总则 7.6 测量溯源 组织的知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 创建和更新 6.2 5.5.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 4.2.3 4.2.4 7.5.3 形成文件的信息的控制 4.2.5 7.3.10 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 运行 运行策划和控制 产品和服务的要求 顾客沟通 与产品和服务有关要求的确定 7 7.1 7.2 7.2.3 7.2.1 人力资源 内部沟通 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 医疗器械文档 文件控制 记录控制 设计和开发的文档 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 沟通 与产品有关的要求的确定 6.2 人力资源 监视和测量设备的控制 6 6.1 6.2 6.3 6.4.1 资源 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境和污染控制 5.4.1 5.4.2 YY/T0287-2017 质量目标 质量管理体策划 50
xxx有限公司·质量手册 文件名称 GB/T19001-2016和YY/T0287-2017 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x GB/T19001-2016 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 与产品和服务有关的要求的评审 与产品和服务有关的要求的更改 产品和服务的设计和开发 总则 设计和开发策划 设计和开发输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审 YY/T0287-2017 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.5 7.3.6 设计和开发 总则 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发转换 设计和开发输出 设计和开发更改的控制 总要求 采购 采购 总要求（见4.1.5） 采购过程 采购产品的验证 采购信息 采购产品的验证 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识 可追溯性 顾客财产 产品防护 8.3.4 设计和开发控制 7.3.7 7.3.8 7.3.4 7.3.9 4.1 7.4.1 7.4.1 4.1 7.4.1 7.4.3 7.4.2 8.3.5 8.3.6 8.4 8.4.1 设计和开发输出 设计和开发更改 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 8.5 8.5.1 外部供方的信息 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.6 7.5.8 8.5.2 8.5.3 8.5.4 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 7.5.9 7.5.10 7.5.11 51
xxx有限公司·质量手册 文件名称 GB/T19001-2016和YY/T0287-2017 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 x x x GB/T19001-2016 7.5.1 7.5.3 7.5.4 8.5.5 交付后的活动 8.2.2 8.2.3 8.3.3 8.5.6 8.6 8.7 9 9.1 更改控制 产品和服务的放行 不合格输出的控制 绩效评价 监视、测量、分析和评价 8 8.1 9.1.1 总则 8.2.5 8.2.6 7.2.3 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2 顾客满意 分析与评价 内部审核 管理评审 总则 管理评审输入 管理评审输出 改进 总则 不合格和纠正措施 8.2.1 8.2.2 8.4 8.2.4 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5 8.5.1 8.3 8.5.2 5.6.1 10.3
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持续改进 8.5 测量、分析和改进 总则 过程的监视和测量 产品的监视和测量 沟通 反馈 抱怨处理 数据分析 内部审核 管理评审 总则 管理评审输入 管理评审输出 改进 总则 不合格品的控制 纠正措施 总则 改进 7.3.9 7.4.3 8.2.6 8.3 YY/T0287-2017 生产和服务提供的控制 安装活动 服务活动 抱怨处理 向监管机构报告 交付后发现不合格品的响应措施 设计和开发更改的控制 采购产品的验证 产品的监视和测量 不合格的控制
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