检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 1/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 文件制修订记录
NO 制/修订日期 1 2023-11-21 修订编号 - 制/修订内容 新制订 版本 页次 A0 核准 审核 制订 检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 2/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 1目的
检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。 2适用范围
适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。 3职责
采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。 4工作程序 4.1非标准方法类型
a)本公司设计开发的检验检测方法；
b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法； c)由设备制造商指定的方法； d)超过其预定范使用的标准方法； e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。使用前应经适当确认。己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序 4.3.1设计开发的策划
检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。计划内容包括：
a) 项目名称和技术要求；
b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求； c)任务分配及组织和技术接口；
d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。 4.3.2设计开发的输入
与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。包括：
检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 3/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 a)客户明示的和潜在的要求； b)新方法的功能和性能要求； c)适用的法律法规要求；
d)适用时，以前类似方法的有关信息； e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。 4.3.3设计开发的输出
设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。应确保： a)满足设计开发输入的要求；
b)给出满足检验检测工作所需的信息； c)给出验收或确认新方法的准则；
d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标； e)使用新方法有效与否的判定准则； f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法； g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。 4.3.4 设计开发的评审
在适宜的阶段，按计划的安排进行系统的评审，以便： a) 评价满足要求的能力；
b) 识别存在问题并提出必要的改进措施。
评审的参加者应包括有关的职能部门代表。评审结果及改进措施应记录。 4.3.5设计开发的验证
为保证设计输出满足设计输入的要求，按计划安排进行设计验证，验证结果及改进措施应记录。
4.3.6设计开发的确认
为确保设计开发能够满足予期的使用要求，应进行设计确认。确认应在新方法使用之前进行，确认的结果及改进措施应记录。 4.3.7 设计开发更改的控制
检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 4/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 更改的原因可能涉及到客户要求更改、法律法规的更改或其它原因。对任何一种更改都要求：
a) 识别、确认更改的需要及可行性； b) 经评审后形成文件并受控； c) 必要的验证和确认；
d) 在实施更改前，要经过公司技术负责人批准和授权。 对评审、验证、确认的结果及改进措施应予记录。 4.4 采用客户提供的非标准检验检测方法的确认程序
4.4.1 客户在检验检测申请时，提供非标准检验检测方法的文件及技术资料，综合部接待人员与客户共同填写《检验检测项目评审表》（见《合同评审程序》）。
4.4.2综合部将《检验检测项目评审表》及客户提供的资料，交综合部组织评审。主要评审内容是：
a) 是否满足对该产品的安全性能要求； b) 是否满足对该产品的使用性能要求； c) 检验检测方法是否适合本公司具体情况；
d) 哪些项目是本公司已经确认过的非标准方法。
4.4.3评审人员应填写《检验项目评审记录》（见《合同评审程序》）。 4.4.4评审结论经技术负责人审批后，交综合部按常规检验检测程序实施。 4.5采用非标准方法的程序
当必须使用标准方法中未包含的方法时采用本程序。
4.5.1采用的非标准方法，应征得客户同意，在检验申请书中明确说明客户的要求及检验检测目的。经综合部报公司负责人批准。
4.5.2所采用的非标准方法是公司首次使用，综合部应制定非标准方法的检验检测工作程序，内容包括：
a) 新方法的名称及编号； b) 客户要求及检验检测的目的；
c) 被检验检测样品的类型（种类）的描述； d) 被测定的性能、参数或量值及其范围；
e) 用于检验检测的装置和设备及其性能参数的要求；
检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 5/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 f) 检验检测的环境条件；
g)检验检测程序的描述，包括样品制备和处置，对仪器设备的检查、观察和检验检测结果的记录方法，必要的安全措施等； h) 合格或不合格的判断准则； i) 原始记录的内容及分析表达方法； j) 适合时，对不确定度的分析。
工作程序经公司技术负责人审批并进行适当确认后，按《检验检测过程控制程序》实施。 4.5.3再次使用该方法时，仅由综合部主任审批即可。 4.6非标准方法的确认
4.6.1通过核查并提供客观证据，以证实他们适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。确认可延伸或扩展到包括抽样、样品处置和样品运输程序的确认。
4.6.2确认的技术
a)实际操作，对结果的正确性及影响因素进行评审，也可以用不同样品重复操作，或相同样品不同人员操作，对结果进行评审。以确定是否满足预期要求（包括测量的重现性及不确定度）。
b)对检验检测方法的理论原理和实践经验的科学理解，对检验检测结果不确定度进行评估。
c)若有其它方法也可使用时，可以用此方法试验，将所得结果与被确认的方法相比较，通过分析得出是否满足预期结果的结论。
d)若其它检测部门也采用本检验检测方法时，可进行公司之间的比对。 e)适用时，使用参考标准或标准物质进行校准。
根据须确认的检验检测方法的具体内容，以及成本和风险，选择上述一个或几个方法进行确认。
4.6.3确认的程序
4.6.3.1相关检测部门对检验检测的非标准方法提出确认计划，提出使用的确认方法及具体实施的时间进度安排，确定确认核查人员（公司负责人指定。可以是本部门的人员，也可以是其他部门人员），对确认的实施过程及结果进行核查及评价。经公司技术负责人批准实施。
检验检测的非标准方法及方法的确认 文件编号： 页数 6/6 文件名称： ISO17025-2017/ RBT214-2017检验检测机构资质认定文件范例 生效日期：2023-11-21 生效版本： A0 4.6.3.2按照确认计划的安排，由相关检测部门执行确认方法的操作，确认核查人员现场核查。记录过程及结果。
4.6.4.3确认核查人员评价所确认的检验检测方法得到值的范围和准确度（或测量不确定度），提出是否满足预期要求的结论性意见。
4.5.4.4相关检测部门将核查结果报公司技术负责人批准。
4.6.4.5所有文件及记录均应归档保存，相关检验检测部可保存复制件。 5相关文件和记录
《合同评审程序》........................................................................ABC-CX-13-2022 《检验检测过程控制程序》........................................................ABC-CX-33-2022 《非标准检验方法确认计划》..................................................ABC-JL-0079-2022 《非标准检验检测方法确认评价书》......................................ABC-JL-0080-2022 《非标准检验检测方法确认的声明》......................................ABC-JL-0081-2022