济宁黑猫炭黑有限责任公司
更改管理控制程序
文件编号： Q-P/JNHM-SC-05 版 本： c
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发布2015-10-10 实施2015-10-10
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目 录
文件修正一览表 .............................................................. 1 1. 目的和范围 ............................................................... 2 2. 职责 2 3. 术语 ..................................................................... 2 4. 作业程序 ................................................................. 2 4.1变更管理 ................................................................. 2
4.2 制程原料、地点、反应器及工艺路线和设备变更管制 3
4.3 评估变更风险 ............................................................ 3 4.4 库存炭黑的处理 .......................................................... 3 4.5 备件的变化与处理 ........................................................ 3 4.6 变更后的验证 ............................................................ 3 4.7文件、资料的变更 ........................................................ 4 5. 相关文件 ................................................................. 4 6. 相关记录 ................................................................. 4 7. 附录 4 附录7.1工程更改申请单 5
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文 件 修 正 一 览 表
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修订日期 修订版本 C 修订条款及内容 新增6.4 7.2 更改管理控制程序
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1. 目的和范围
为了控制产品、过程及供应商的变更活动，确保变更的及时、正确和有效。
适用于本公司现有产品、过程涉及到客户、供应商的变更的控制。 2. 职责
1）江西总部技术中心负责产品设计规范的变更。 2）生产处负责管理过程变更的控制。
3）品保处负责管理过程变更的技术数据的验证。 4）销售计划负责客户要求变更的接口。
5）原料处、材料处负责管理供应商变更的控制。
3. 术语 无 4. 作业程序
4.1 变更管理
1）江西总部技术中心在产品设计需要变更时，可提出变更申请，并填写“工程更改申请单”，必要时附带可供评价的技术资料和质量历史档案，相关部门评审后提交副总经理（生产）批准，之后连带技术文件下发到本公司。江西总部技术中心负责产品设计变更，产品设计变更的内容可涉及：产品结构、材料的变化、设计规范的变化、产品制造工艺的改进、缺陷产品改进等。
2）生产处在过程内容发生变更时，可提出变更申请，并填写“工程更改申请单”，附带过程评估结果或质量历史档案，可供评价的技术资料和质量历史档案，相关部门评审后提交副总经理（生产）批准。生产处负责过程变更，过程变更的内容可涉及：工艺的调整、生产线的变更、设备的更换、产品包装的、生产环境的变化等。
3）销售计划负责将客户变更要求传递至品保处，品保处根据客户变更的类型传递至生产处，由生产处根据客户要求，按照4.1 1）/4.1 2）进行变更；若公司自行进行的产品设计、过程变更由生产处填写“工程更改申请单”传递给品保处，品保处负责传递给销售计划，由销售计划传递给客户确认批准。
4）当变更引发原材料的规范发生变更时，由生产处提交变更申请，填写“工程更改申请单”，报副总经理（生产）批准，并附带材料规范、技术标准等资料传递给供应商进行变
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更。对供应商的变更内容包括：供应商的变更、材料规范、技术规范的变更、供应商提供产品的变更等。
4.2 制程原料、地点、反应器及工艺路线和设备变更管制
1）重点客户的原料油配比、生产地点、反应器发生变化时必需经生产处、副总经理（生产）共同协商后，再下达“工艺卡（）”，品质经例行分析结果后，由副总经理（生产）进行确认完全符合重点客户要求，才能作为专供炭黑。
2）炭黑生产工艺路线、设备发生变更时，经生产处、品保处、炭黑车间人员论证后方可实施，实施后的品质经例行分析确认其效果。 4.3 评估变更风险
1）相关部门负责人组织有关人员对“工程更改申请单”进行评审，评审内容可包括：市场需求，法律、法规的要求；设计的正确性和合理性；产品的可制造性；投资费用；经济损失；半成品、成品的供货风险；库存件的利用；备件的供应和库存；变更生效日期等。“工程更改申请单”须经评审人员会签，由相关部门负责人批准，并确定是否需进行样件认可、小批量试装、PPAP最终批准的过程，当变更涉及到PPAP资料变更时，要重新给客户提交PPAP资料。
2）变更评估风险结束后，记录人员应将评估的结果记录在“工程更改申请单”中，并经过相关部门会签，涉及到产品变更、过程变更、供应商变更均由副总经理（生产）进行批准。
4.4 库存炭黑的处理
变更生效后，储运处依据品保处出具的《不合格品处理单》负责库存产品的分开、隔离处理。
4.5 备件的变化与处理
变更生效后，设备处负责新旧备件的处理和发放工作。 4.6 变更后的验证
对于产品和过程变更后，如果是公司内的变更，由检测中心进行技术数据验证，如果变更来源于客户要求，由销售计划负责对客户进行追踪，了解客户工艺状况，验证顾客是否满意。
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4.7 文件、资料的变更
4.4.1对于产品和过程的变更，由相关人员或变更小组根据“工程更改申请单”完成设计文件、工艺文件并归档，相关文件按《文件控制程序》执行。 4.4.2 记录变更的生效日期
当变更生效时，生产处按照《文件控制程序》中工程规范的管理要求执行，生产处记录变更的实施日期。
5. 相关文件
5.1 Q-P/JNHM-TX-01 《文件控制程序》
6. 相关记录
6.1 SC-02 “工艺卡（ ）” 6.2 SC-51 “工程更改申请单” 6.3 PB-02 “不合格品处理单” 6.4 zc-16 “过程临时更改申请表”
7. 附录
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附录7.1
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工程更改申请单
表号：SC-51
客户名称： 产品名称 变更目的 变更前 变更内容 类型 变更后 产品型号 □ 工厂搬迁 □产品控制标准 □ 主要原材料供应商 □ 配方 □ 新增生产线 □关键生产设备 □ 控制计划 □ 其它 □ 工艺流程 □关键试验仪器 □ 产品&体系认证 工程评审部门 签字 量产、试作效果及品质确认 □ 是 □ 不需要 原因： 确认项目 前 试作时间 保存期限：三年
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后 数 量 试作人 确 认 更改管理控制程序
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复 函
通过对上述申请进行研究后，已作出下列决RD 拟订定，特此通知 RD QAC 审核 批准 □ 关键 □重要 □ 一般 客户批准 □ 要 □ 不要 □ 同意 □ 不同意 理由： 是否同意变更 是否需要作质量保质能力评估 □ 需要 □ 不需要 是否需要作产品评价 □ 需要 □ 不需要 要求实施事项 □ 标准类的制定、修改、注销 □ 产品性能检测 □ 生产工艺能力调查 □ 供应商 PPAP文件变更内容提交 □ 其它 确认 变更评价结果 1. 产品试验评价 合格 □ 不合格 □ 报告附后 □ 2. 质量保证能力评价 合格 □ 不合格 □ 报告附后 □ 结论： 拟订 RD QAC 6
审核 批准 更改管理控制程序
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附录7.2
生产线号 过程临时更改名称 临时更改原因 确认地点 设备、工装名称 过程临时更改申请表
产品名称 表号：ZC-16
确认时间 确认人 设备、工装编号 过程临时更改所使用的设备、工装、名称、编号 过程临时更改使用的作业指导书 文件编号 文件名称 文件编号 文件名称 确认内容： ⑴是否有相关作业指导书 □是 □否 ⑵设备、工装是否能正常使用 □是 □否 ⑶是否能满足生产、设备要求 □是 □否 ⑷现场过程检验结果是否合格 □合格 □不合格 ⑸是否对过程参数进行监视并保持记录 □是 □否 确认结论： 确认人签名： 生产部： 设备部： 制程办： 品保部： 炭黑厂： 7
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济宁黑猫炭黑有限责任公司 编号：Q-P-JNHM-SC-05 日期 编制 审核 批准 保存期限：产品停产后加一个日历年
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