[19]中华人民共和国专利局
[12]发明专利申请公开说明书
[21]申请号93110228.6
[11]公开号CN 1088824A
[51]Int.CI5
A61K 35/78
[43]公开日1994年7月6日[22]申请日93.1.1
[30]优先权
[32]92.12.29 [33]CN [31]92113975.6[71]申请人山东北方制药厂
地址255033山东省淄博市张店区共青团西路13
0号[72]发明人郭立德 王龚祚
[74]专利代理机构淄博市专利代理事务所
代理人蔡绍强
A61K 9/02
权利要求书 1 页 说明书 4 页
[54]发明名称
痔疮栓
[57]摘要
一种治疗痔疮病的痔疮栓，其特征是包括柿蒂18.95～25.18％、大黄或黄连8～16％、冰片8.8～9.8％、芒硝7.25～8.02％、田螺壳、咸橄榄核各17～32％等药材为主多味组合的中药制剂。用药物治疗代替手术治疗，使用方便，又不损害患者机体。痔疮栓主要适用于内痔I、II期和部分混合痔出血较明显的患者，七个医院系统观察的结果，总有效率达90.46％。
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权 利 要 求 书
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1、一种治疗痔疮病的痔疮栓，其特征是包括柿蒂、大黄、黄连、冰片、田螺壳、咸橄榄核、芒硝等药材为主的多味组合配方。 2、按照权利要求1所述的痔疮栓，其限定部分是所述的多味组合时，各组份的重量比例可以是：
柿蒂18.95～25.18%、大黄或黄连8～16%、冰片8.8～9.8%、芒硝7.25～8.02%、田螺壳、咸橄榄核各17～32%。
3、按照权利要求1所述的痔疮栓，其限定部分是所述的田螺壳需先按药典规定方法煅炒。
4、按照权利要求1所述的痔疮栓，其限定部分是所述的咸橄榄核需先按照药典规定方法炒炭。
5、按照权利要求1所述的痔疮栓，其限定部分是其炮制方法指按照药典规定的方法将各组份分别粉碎成微粉，混匀，添加药典规定的基质后，制粒，包装。
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说 明 书
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痔疮栓
本发明涉及一种新的中药制剂，特别涉及一种纯中药组合配方的治疗痔漏病的痔疮栓。
“痔疮”是常见病、多发病，据调查在肛肠病中，痔疮的发病率占87.25%，而分析“痔疮”分类中，内痔又占痔疮发病率中的接近60%。 对于内痔，传统的方法是外科手术割治、注射疗法、套扎疗法、冷冻疗法、插钉疗法、激光疗法等。这些疗法都存在着一个共同缺陷，即对机体组织有一定的损伤和破坏，且有一定痛苦。
本发明的目的，就是要克服现有疗法的缺陷，开发利用中医药学宝库，找寻出一种既能对内痔有显著疗效，使用方便，又不损害患者机体的中药制剂，用药物治疗代替手术治疗。 本发明的任务是以如下技术方案实现的：
研制一种治疗痔疮病的痔疮栓，其特征是包括柿蒂、大黄、黄连、冰片、田螺壳、咸橄榄核、芒硝等药材为主的多味组合配方。 上述的痔疮栓，其限定部分是所述的多味组合时，各组份的重量比例可以是：
柿蒂18.95～25.18%、大黄或黄连8～16%、冰片8.8～9.8%、芒硝7.25～8.02%、田螺壳、咸橄榄核各17～32%。
上述的痔疮栓，其限定部分是所述的田螺壳需先按药典规定方法煅炒。
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上述的痔疮栓，其限定部分是所述的咸橄榄核需先按照药典规定方法炒炭。
上述的痔疮栓，其限定部分是其炮制方法指按照药典规定的方法将各组份分别粉碎成微粉，混匀，添加药典规定的基质后，制粒、包装。 本发添加的基质可以从半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明胶、聚乙二醇类中选择。
方中以柿蒂、田螺壳、咸橄榄核等药材为主药，其中，柿蒂有凉血、止血、降气止呃作用，可治痔出血;橄榄核气味酸，甘温无毒，但又味涩而甘，治下血、肠风下血;田螺壳气味甘平无毒，可治疗下血，疮疡脓水;大黄苦寒、泻湿热，破积滞，行淤血;黄连苦寒，清热燥湿，泻火解毒;冰片性味苦寒，可通窍散热明目止痛;芒硝性味咸苦，大寒，其中的硫酸根离子，不易被肠粘膜吸收，因此用药后，可稀释粪便，促进肠蠕动，增加排便;组方配合收到清热、消肿、止血、止痛的功效。 动物试验结果
虽为外用药，但有可能通过皮肤或皮损处少量被吸收至全身，为用药安全作了如下试验： 急性毒性试验
按成人用药量的300倍给小鼠灌胃给药，观察72h，未见引起任何中毒症状和死亡。
局部刺激试验和对主要脏器病理观察结果：
家兔肛门给药与空白栓作对照，动物给药14天，结果用药后，
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对直肠粘膜及毛细血管均无明显不良影响，用药后肠功能正常，主要脏器的病理切片均未见有药物毒性所致的病变和异常，与对照组比较未见有明显差异。
结论：作为外用腔道药是安全的。 临床验证：
经346例临床观察结果，痔疮栓主要适用于内痔Ⅰ、Ⅱ期和部分混合痔出血较明显的患者，七个医院系统观察的结果，总有效率达90.46%。疗效显著，痛苦少，使用方便，无禁忌症，易为基层医疗单位掌握，不需特殊设备，尤其适用于不便去医院就医的广大患者。 实践证明，使用本制剂较现有的手术疗法，疗效高，作用强，无痛苦，安全度大，方便患者。有着广阔的市场前景，较好地达到了本发明的预期目的。
以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述： 【实施例一】制备痔疮栓，按以下比例配伍：
柿蒂20.79%、大黄12.45%、冰片9.3%、芒硝7.%、田螺壳、咸橄榄核各24.91%。
具体用量为柿蒂1.25kg、大黄0.75kg、冰片0.56kg、芒硝0.46kg、田螺壳、咸橄榄核各1.5kg。 以上数量配制痔疮栓10000万粒。 工艺：
1.田螺壳需先按药典规定方法煅炒，粉碎成细粉，过筛，备用。 2.咸橄榄核需先按照药典规定方法炒炭，粉碎成细粉，过筛，
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备用。
3.其余组份也粉碎成细粉，过筛，备用。
4.各组份分别经气流粉碎机微粉化，按配量比例混匀。 5.按照药典规定的方法，添加栓剂基质半合成脂肪酸甘油酯后，制粒、按照药用栓剂规定包装，即可。
【实施例二】制备痔疮栓，按以下比例配伍：
柿蒂18.95%、大黄16%、冰片8.8%、芒硝7.25%、田螺壳32%、咸橄榄核17%。
具体用量为柿蒂1.14kg、大黄0.96kg、冰片0.53kg、芒硝0.44kg、田螺壳1.93kg、咸橄榄核1.02kg。 以上数量配制痔疮栓10000万粒。
工艺、包装要求同例一。基质改为可可豆酯。 【实施例三】制备痔疮栓，按以下比例配伍：
柿蒂25.18%、黄连8%、冰片9.8%、芒硝8.02%、田螺壳17%、咸橄榄核32%。
具体用量为柿蒂1.52kg、黄连0.48kg、冰片0.59kg、芒硝0.48kg、田螺壳1.02kg、咸橄榄核1.93kg。 以上数量配制痔疮栓10000万粒。
工艺、包装要求同例一。基质改为甘油明胶。
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