高效有孔包衣机验证方案

1．设备简介..........................................................2 1.1 概述............................................................2 1.2 基本情况........................................................2 2. 目的..............................................................2 3．范围..............................................................2 4. 实施时间及实施要求................................................2 5. 验证小组人员职责与会签............................................3 6. 验证内容..........................................................3 6.1 安装确认.........................................................3 6.2 运行确认.........................................................6 5.3 性能确认.........................................................6 7．异常情况处理程序..................................................6 8. 结果评价和建议....................................................6 9. 附表..............................................................7

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西安海欣制药有限公司 GB10高效有孔包衣机验证方案

1．设备简介 1.1 概述

本机是 GB-10高效有孔包衣机。主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 1.2 基本情况

设备编号：E-P-P2-61

设备名称：高效有孔包衣机 型 号： GB-10 生产厂家：西安航空发动机厂 出厂日期：2010年 4 月29日 供货厂家: 西安航空发动机厂 到货日期：2010年 5 月16日 使用部门：生产部固体车间 安装地点：固体车间包衣一室 2.目的

本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。 3．范围

本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。 4.实施时间及实施要求

4.1实施时间: 年 月 日—— 年 月 日

4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。

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5. 验证小组人员职责与会签 部 门 职务 职责 负责验证方案的批准； 组 长 生产总监 负责验证过程的协调与调度； 负责验证过程的技术支持。 负责验证方案的审核； 经理 设 保 部 负责起草验证方案； 设备主管 参与处理异常情况和偏差； 作出验证结果的汇总、分析。 车间主任 生 产 部 IPC 经理 质 量 部 QA检查员 6.验证内容 6.1 安装确认(IQ)

6.1.1目的：检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程符合设计要求。

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签名 日期 负责验证方案的实施。 负责验证与车间生产的协调工作。 负责设备有关SOP的编写工作； 负责有关的记录工作及数据汇总。 负责验证工作中质量控制工作。 负责验证方案的审核。 负责验证方案的审核。 负责验证过程中的分析检验等工作。 负责验证过程的监督检查、取样，使验证工作按计划进行。 工艺主管 QA经理 QC经理 西安海欣制药有限公司 GB10高效有孔包衣机验证方案

6.1.2设备所需文件

检查订货合同、开箱验收文件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。

文件名称 设备订货合同 设备使用说明书 设备开箱单 合格证 确认人 ： 日期： 复核人: 日期： 6.1.3．设备材质

确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。 名称 包衣滚筒 搅拌器 喷出料喷头 喷针 滴管 配浆桶内壁 浆料调节阀 浆料搅拌桨及轴 进风管道 输液管 材质标准 304 304 304 304 304 304 304 304 304 硅胶管 实际确认结果 确认日期 设备要求 确认结果 确认日期 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.4 仪表仪器

检查设备关键仪表仪器的合格标识，确认仪器仪表为合格产品。 仪表仪器名称 触摸控制系统 压力表 确认人 ： 日期： 复核人: 日期：

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生产厂家及型号 检定情况 检定日期 西安海欣制药有限公司 GB10高效有孔包衣机验证方案

6.1.5公用介质连接

检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计要求。 名 称 电压 功率 接地保护 供液系统 供气系统 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.6设备安装

检查设备各部件的安装，确认设备安装符合设计要求和GMP的要求。 项 目 确认内容 管道安装正确、无泄漏。 实际确认结果 确认日期 设计要求 实际确认结果 确认日期 进风系统及排风系统应配备 空气处理 部分 相应的空气过滤装置，并应拆卸方便、便于清洁、更换。 电加热系统应安全并能够提 供足够的加热功率。 安装牢固，无异常声响。 机械运动灵活，无卡阻现象； 包衣主机 部分 外观表面光滑无坑洼破损。 包衣釜密封良好无泄漏，釜内清洁方便无死角。 包衣区域与机械区域隔离，防止药品污染。 架安装牢固无晃动。 喷雾装置 部分 确认人： 日期： 复核人： 日期：

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管路系统无漏液情况。 喷便于拆卸、清洗。 西安海欣制药有限公司 GB10高效有孔包衣机验证方案

安装确认评价:

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评价人： 日期:

6.2运行确认（OQ）

6.2.1目的：确认GB-10型高效有孔包衣机在运行状态下，各部分功能正常，与说明书相符，符合设计和使用要求。

6.2.2方法：按设备使用说明进行操作，连续进行三次空机试运行，每次运行2小时。确认该设备各组成部分均能符合设计要求，正常运行。运行记录见附表1～附表4。 6.3 性能确认(PQ)

6.3.1目的：验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子质量情况，以确认其最佳转速、压力和压片片重范围等技术参数。

6.3.2方法：以硫酸羟氯喹片作测试物料。设定投料量为10kg，设定主机转速预热阶段为2~3转/分，调节喷头到药片表面的距离及喷头间距离，在锅外调节好喷液量，试喷少量包衣液，设定进风温度为50~60℃，设定包衣液的压力为0.4～0.5Mpa，调整包衣釜为12~18转/分。待药片预热温度达到工艺要求后，喷浆运行1小时，每间隔15分钟取一次样，第2小时间隔30分钟取样一次，检验其药片变化情况。并在相同条件下运行三次，测试记录见附表2。 7．异常情况处理程序

GB-10型高效有孔包衣机系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

7.1在不合格点重新取样，重新检验不合格项目或全部项目。

7.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

8.结果评价和建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书，确认GB-10型高效有孔包衣机验证周期和日常检测程序。对验证结果的评审应包括：

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8.1验证试验是否有遗漏？

8.2验证实施过程中对验证方案是否有修改？如有修改，修改原因、依据以及是否经过批准？

8.3验证记录是否完整？

8.4验证试验结果是否符合标准要求？是否需要进一步补充实验？ 9.附表

附表1：GB-10型高效有孔包衣机主机部分空载运行实验记录表 附表2：GB-10型高效有孔包衣机热风部分空载运行实验记录表 附表3：GB-10型高效有孔包衣机喷雾化部分空载运行实验记录表 附表4：GB-10型高效有孔包衣机电控部分空载运行实验记录表 附表5：GB-10型高效有孔包衣机性能确认试验数据表

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附表1.

主机部分空载运行确认记录表

确认结果 确认内容 机械转动平稳、无异常响动，无径向跳动和轴向窜动； 滚筒转速可在6～30r/min无极调整； 各密封部位无泄漏； 包衣釜内应保持负压； 减速机无漏油； 确认人： 日期： 复核人： 日期： 主机部分运行评价：

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评价人： 日期：

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附表2：

热风部分空载运行确认记录表

确认结果 确认内容 进风温度在高温 80℃、中间温度40℃、室温20℃与显示值相符，并可在+1℃控制加热器开、关； 加热器与进风机 和排风机有联锁保护控制。 进风阀与回风阀 可分别控制，动作准确。 确认人： 日期: 复核人： 日期： 热风部分运行评价：

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评价人： 日期:

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附表3：

喷雾化部分空载运行确认记录表

确认结果 确认内容 启动蠕动泵向喷供浆液压力稳定、流量可调； 蠕动泵转速可无级调整； 雾化压缩空气压力保持0.4～0.5MPa； 浆液雾化应圆锥状，雾化均匀； 在离喷嘴100mm以外，不应有滴状或线状液体流出； 喷喷头出口处不结块，不堵塞，清方便。 确认人： 日期: 复核人： 日期： 喷雾化部分运行评价：

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评价人： 日期:

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附表4：

电控部分空载运行确认记录表

确认结果 确认内容 按下“急停”开关 后，机器全部停止工作并无法启动； 各按键控制正确， 与各工作状态相符； 各工作状态显示与实际工作状态相符。 确认人： 日期: 复核人： 日期： 电控部分运行评价：

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评价人： 日期:

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附表5

GB-10型高效有孔包衣机性能确认试验数据表

检查项目 质量标准 检验结果 15min 30min 45min 60min 90min 120min 性状 第1批 本品为薄膜衣片，表面光滑、色泽均一，第2批 除去包衣后显白色或类白色。 第3批 第1批 片重差异 不得过±5.0% 第2批 第3批 第1批 溶出度 80%以上 第2批 第3批 含量 含硫酸羟氯喹第1批 （C18H26ClN3O·H2S第2批 O4）应为标示量的第3批 93.0～107.0% 第1批 最大单杂质峰应符合第2批 规定 第3批 第1批 总杂质峰小于应符合第2批 规定 第3批 有关物质 操作人： 日期： 检验人： 日期: 复核人： 日期： 性能确认评价：

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评价人： 日期:

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