附件1
医疗机构自查记录表
自查单位名称（盖章）： 联系人： 地址： 联系电话： 序号 1 2 3 4 5 6 检 查 内 容 产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料。 是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（如有）、产品有效期、验收结论、验收人签名等。 植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。 结果评定 备 注 设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录。 医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱是否有注册证， 养护、维修、运行情况是否记录，计量校验是否每年进行一次。 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作，是否按规定完 成上报工作任务（要求三级医疗机构全年上报医疗器械不良事件报告50份，二级医疗机构上报30份）。 是否建立产品追溯制度。 是否使用无证体外诊断试剂。 医用分子筛制氧设备有无备案。 7 8 9 10 自查发现问题的整改期限： 整改有无落实：